- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01588561
니코틴 관련 뇌 활동: 흡연 이력과 혈중 니코틴 수치의 영향
니코틴 관련 뇌 활동: 흡연 이력과 혈중 니코틴 수치의 영향, 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 매일 최소 15개비의 담배를 피우고 니코틴 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 18세에서 40세 사이의 남녀가 참여할 수 있습니다.
- 완전한 병력 및 자격을 갖춘 의사의 신체 검사에 근거한 임상적으로 중요한 질병의 증거가 없습니다.
- 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 측정된 니코틴 의존성(305.10) 이외의 DSM-IV 축 I 장애의 부재.
- 전체 혈구 수, 전해질, BUN 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 간염 패널 및 소변 검사를 포함한 일상적인 실험실 혈액 검사가 수행됩니다. 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다. HBsAg는 음성이어야 하지만 이전에 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염에 노출된 것과 일치하는 간염 혈청학을 가지고 있지만 급성 감염의 임상적 및 생화학적 증거가 없는 피험자는 허용됩니다.
- 남성의 경우 헤마토크리트 수치 ≥ 39%, 여성의 경우 ≥ 35%.
- 혈청 임신 검사(hCG 베타 소단위) 결과는 연구일로부터 24시간 이내에 음성이어야 합니다.
- 정상적인 심전도.
- 여성의 경우 18.0~27.0, 남성의 경우 21.4~29의 체질량 지수(BMI-체중(W) 대 신장(H)의 제곱 비율, W/H2=kg/m2).
- 피험자는 지침을 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 니코틴 의존성 이외의 평생 DSM-IV 축 I 장애가 있는 참가자.
- 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있는 참가자.
- 혈청 베타 hCG에 대한 실험실 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
- 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 호르몬 측정에 혼란을 줄 수 있으므로 허용되지 않습니다.
- 평균 BMI가 18.0-27.0 범위를 벗어난 여성 BMI가 21.4-29.0 범위를 벗어난 남성.
강자성 임플란트 또는 fMRI에 대한 기타 금기 사항이 있는 참가자
- 심장 박동기
- 혈관의 금속 클립(스텐트라고도 함)
- 인공 심장 판막
- 인공 팔, 손, 다리 등
- 뇌 자극 장치
- 이식된 약물 펌프
- 귀 임플란트
- 눈 임플란트 또는 눈에 알려진 금속 조각
- 파편 또는 금속 조각에 노출(군사 전투, 판금 작업자, 용접공 등에서 부상)
- 중요한 영역의 기타 금속 수술 하드웨어
- 메탈릭 잉크를 사용한 특정 문신
- 경피 패치(예. 오르트로 에브라, Nicoderm CQ)
- 금속 IUD(들)
- 자신이 치료를 받고 있다고 설명하는 참가자는 선택되지 않지만 지역 금연 프로그램에 회부됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 니코틴(1.5mg/70kg)
참가자는 니코틴(1.5mg/70kg)을 1회 주사하고 MRI 스캔 10분 후 전주정맥에 1분 이상 투여합니다.
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피험자들은 1.5 mg/70kg의 니코틴(New England Compounding Center, Framingham, MA)을 MRI 스캔 10분 후 전주 정맥에 1분 이상 주입했습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 - 위약
참가자에게 생리 식염수를 제공하고 MRI 스캔 10분 후 전주정맥에 1분 이상 투여합니다.
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피험자들은 식염수를 1회 주입받았고 MRI 스캔 10분 후에 전주정맥에 1분 이상 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 니코틴 수치
기간: 주입 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30분
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각 참가자의 최고 니코틴 수준
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주입 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30분
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식염수에 비해 뇌 활동의 변화가 있는 뇌 영역의 수
기간: 주입 후 40분
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니코틴 시간 경과에 따라 분석할 때 식염수 조건과 비교한 니코틴의 차별적 반응의 PhMRI 분석. 이 연구의 주요 종속 변수인 BOLD(Blood Oxygen Level Dependent) 뇌 활동 측정(fMRI를 통한) 데이터는 진공 상태에서는 존재하지 않습니다. 이는 일반적으로 휴식 시 또는 위약 투여 후 수집되는 뇌 활동의 다른 측정치와 항상 상대적입니다. 주입. 그래서 위약 IV 주사 단독과 IV 니코틴 단독 주사 후에 데이터를 수집했지만 데이터에 수학적 대조를 적용해야 합니다. 이 절차는 뇌 활동 지도를 생성합니다. |
주입 후 40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
흡연 이력을 제어하는 니코틴 시간 경과로 분석할 때 식염수와 관련된 뇌 활동의 변화가 있는 뇌 영역의 수
기간: 주입 후 40분
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흡연 이력(갑년)을 제어하는 니코틴 시간 경과로 분석할 때 식염수 조건과 비교한 니코틴의 차별적 반응의 PhMRI 분석. 이 연구의 주요 종속 변수인 BOLD(Blood Oxygen Level Dependent) 뇌 활동 측정(fMRI를 통한) 데이터는 진공 상태에서는 존재하지 않습니다. 이는 일반적으로 휴식 시 또는 위약 투여 후 수집되는 뇌 활동의 다른 측정치와 항상 상대적입니다. 주입. 그래서 위약 IV 주사 단독과 IV 니코틴 단독 주사 후에 데이터를 수집했지만 데이터에 수학적 대조를 적용해야 합니다. 이 절차는 뇌 활동 지도를 생성합니다. |
주입 후 40분
|
니코틴에 대한 흡연 이력 제어로 분석할 때 식염수와 관련된 뇌 활동의 변화가 있는 뇌 영역의 수
기간: 주입 후 40분
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니코틴을 제어하는 흡연 이력(갑년)으로 분석할 때 식염수 상태와 비교하여 니코틴의 차별적 반응의 PhMRI 분석.
이 연구의 주요 종속 변수인 BOLD(Blood Oxygen Level Dependent) 뇌 활동 측정(fMRI를 통한) 데이터는 진공 상태에서는 존재하지 않습니다. 이는 일반적으로 휴식 시 또는 위약 투여 후 수집되는 뇌 활동의 다른 측정치와 항상 상대적입니다. 주입.
그래서 위약 IV 주사 단독과 IV 니코틴 단독 주사 후에 데이터를 수집했지만 데이터에 수학적 대조를 적용해야 합니다.
이 절차는 뇌 활동 지도를 생성합니다.
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주입 후 40분
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최종 니코틴 수치
기간: 주입 후 30분
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각 참가자의 최종 니코틴 수준
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주입 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH : 국립보건원)
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정맥 니코틴에 대한 임상 시험
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