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Nikotinbezogene Gehirnaktivität: Der Einfluss der Rauchergeschichte und des Nikotinspiegels im Blut

31. Juli 2017 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital

Nikotinbezogene Gehirnaktivität: Der Einfluss der Rauchergeschichte und des Blut-Nikotinspiegels, eine explorative Studie

In dieser Studie haben wir versucht, die Gehirnaktivität bei nikotinabhängigen Männern als Reaktion auf akutes intravenöses Nikotin mit pharmakologischer Magnetresonanztomographie (phMRT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

phMRI wurde verwendet, um die Gehirnaktivität als Reaktion auf 1,5 mg/70 kg intravenöses Nikotin oder Kochsalzlösung zu bewerten. Das Nikotin und die Kochsalzlösung wurden bei verschiedenen Besuchen verabreicht. Die Zeitverläufe der Nikotinspiegel der einzelnen Probanden wurden als Regressoren verwendet, um die neurale Aktivität in Bezug auf die Infusionen zu bewerten. Der Einfluss der Rauchergeschichte und physiologischer Messungen auf die Reaktion auf Nikotin wurden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit täglich mindestens 15 Zigaretten rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit erfüllen.
  • Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Erkrankung basierend auf der vollständigen Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt.
  • Fehlen von anderen DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
  • Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen einschließlich Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstests, Hepatitis-Panel und Urinanalyse durchgeführt. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Patienten mit einer Hepatitis-Serologie, die mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Anzeichen einer akuten Infektion haben, werden akzeptiert.
  • Hämatokritwerte ≥ 39 % bei Männern und ≥ 35 % bei Frauen.
  • Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden vor dem Studientag negativ sein.
  • Normales EKG.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI-Verhältnis von Gewicht (W) zu Größe (H) im Quadrat; W/H2=kg/m2) zwischen 18,0 und 27,0 für Frauen und 21,4 bis 29 für Männer.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung außer Nikotinabhängigkeit.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen.
  • Frauen, die schwanger sind, wie durch Labortests auf Beta-hCG im Serum festgestellt wurde.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, werden nicht akzeptiert, da dies die hormonellen Maßnahmen verfälschen würde.
  • Frauen mit einem mittleren BMI außerhalb des Bereichs von 18,0–27,0 und Männer mit einem BMI außerhalb des Bereichs 21,4-29,0.

  • Teilnehmer mit ferromagnetischen Implantaten oder anderen Kontraindikationen für fMRT

    • Herzschrittmacher
    • Metallklammern an Blutgefäßen (auch Stents genannt)
    • Künstliche Herzklappen
    • Künstliche Arme, Hände, Beine usw.
    • Geräte zur Gehirnstimulation
    • Implantierte Medikamentenpumpen
    • Ohrimplantate
    • Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen
    • Kontakt mit Granatsplittern oder Metallspänen (Verwundete in militärischen Kämpfen, Blecharbeiter, Schweißer und andere)
    • Andere metallische chirurgische Hardware in lebenswichtigen Bereichen
    • Bestimmte Tattoos mit metallischer Tinte
    • Transdermale Pflaster (zB. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metallspirale (n)
  • Teilnehmer, die sich selbst als behandlungssuchend bezeichnen, werden nicht ausgewählt, sondern an lokale Raucherentwöhnungsprogramme verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Nikotin (1,5 mg/70 kg)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Nikotininfusion (1,5 mg/70 kg), die 10 Minuten nach ihrer MRT-Untersuchung über 1 Minute in die antecubitale Vene verabreicht wird
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Die Probanden erhielten eine einzelne Nikotininfusion, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), die über 1 Minute in die antecubitale Vene 10 Minuten nach ihren MRT-Scans verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung - Placebo
Die Teilnehmer erhalten physiologische Kochsalzlösung, die 10 Minuten nach Beginn ihrer MRT-Untersuchung über 1 Minute in die Antekubitalvene verabreicht wird
Sonstiges: Kochsalzlösung - Placebo
Die Probanden erhielten 10 Minuten nach Beginn ihrer MRT-Untersuchungen eine einzelne Infusion mit Kochsalzlösung, die über 1 Minute in die antecubitale Vene verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Nikotinwerte
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 Minuten nach der Infusion
Höchster Nikotinspiegel bei jedem Teilnehmer
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 Minuten nach der Infusion
Anzahl der Gehirnregionen mit einer Veränderung der Gehirnaktivität im Vergleich zu Kochsalzlösung
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Infusion

PhMRI-Analyse der unterschiedlichen Reaktion von Nikotin im Vergleich zum Salzzustand bei Analyse mit dem Nikotin-Zeitverlauf.

Die wichtigste abhängige Variable in dieser Studie, die vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Messwerte der Gehirnaktivität (über fMRT), existieren nicht in einem Vakuum – sie sind immer relativ zu einem anderen Messwert der Gehirnaktivität, der typischerweise in Ruhe oder nach einem Placebo erfasst wird Injektion. Wir haben also die Daten nach der IV-Placebo-Injektion allein und der IV-Nikotin-Injektion allein gesammelt, müssen dann aber mathematische KONTRASTE auf die Daten anwenden. Dieses Verfahren führt zu den Gehirnaktivitätskarten.
40 Minuten nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gehirnregionen mit einer Veränderung der Gehirnaktivität relativ zu Kochsalzlösung bei Analyse mit dem Nikotinzeitverlauf unter Kontrolle der Rauchergeschichte
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Infusion

PhMRI-Analyse der unterschiedlichen Reaktion von Nikotin im Vergleich zum Salzzustand bei Analyse mit dem Nikotin-Zeitverlauf unter Kontrolle der Rauchergeschichte (Packungsjahre).

Die wichtigste abhängige Variable in dieser Studie, die vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Messwerte der Gehirnaktivität (über fMRT), existieren nicht in einem Vakuum – sie sind immer relativ zu einem anderen Messwert der Gehirnaktivität, der typischerweise in Ruhe oder nach einem Placebo erfasst wird Injektion. Wir haben also die Daten nach der IV-Placebo-Injektion allein und der IV-Nikotin-Injektion allein gesammelt, müssen dann aber mathematische KONTRASTE auf die Daten anwenden. Dieses Verfahren führt zu den Gehirnaktivitätskarten.
40 Minuten nach der Infusion
Anzahl der Gehirnregionen mit einer Veränderung der Gehirnaktivität im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Analyse mit Rauchergeschichte unter Kontrolle auf Nikotin
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Infusion
PhMRI-Analyse der unterschiedlichen Reaktion von Nikotin im Vergleich zum Salzzustand bei Analyse mit Rauchergeschichte (Packungsjahre) unter Kontrolle des Nikotins. Die wichtigste abhängige Variable in dieser Studie, die vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Messwerte der Gehirnaktivität (über fMRT), existieren nicht in einem Vakuum – sie sind immer relativ zu einem anderen Messwert der Gehirnaktivität, der typischerweise in Ruhe oder nach einem Placebo erfasst wird Injektion. Wir haben also die Daten nach der IV-Placebo-Injektion allein und der IV-Nikotin-Injektion allein gesammelt, müssen dann aber mathematische KONTRASTE auf die Daten anwenden. Dieses Verfahren führt zu den Gehirnaktivitätskarten.
40 Minuten nach der Infusion
Endgültige Nikotinwerte
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Infusion
Endgültiger Nikotingehalt bei jedem Teilnehmer
30 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-p-001656
  • R01DA025065 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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