Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność mózgu związana z nikotyną: wpływ historii palenia i poziomów nikotyny we krwi

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital

Aktywność mózgu związana z nikotyną: wpływ historii palenia i poziomów nikotyny we krwi, badanie eksploracyjne

W tym badaniu staraliśmy się zbadać aktywność mózgu u mężczyzn uzależnionych od nikotyny w odpowiedzi na ostrą dożylną nikotynę za pomocą farmakologicznego rezonansu magnetycznego (phMRI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

phMRI zastosowano do oceny aktywności mózgu w odpowiedzi na 1,5 mg/70 kg dożylnie nikotyny lub soli fizjologicznej. Nikotynę i sól fizjologiczną podawano podczas różnych wizyt. Przebiegi czasowe poziomów nikotyny u poszczególnych osób wykorzystano jako regresory do oceny aktywności nerwowej związanej z infuzjami. Zbadano również wpływ historii palenia i pomiarów fizjologicznych na odpowiedź na nikotynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy obecnie palą co najmniej 15 papierosów dziennie i spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia od nikotyny DSM-IV.
  • Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnej historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego lekarza.
  • Brak zaburzeń osi I DSM-IV innych niż uzależnienie od nikotyny (305.10) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
  • Zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne krwi, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity, BUN i kreatynina, testy czynnościowe wątroby, panel zapalenia wątroby i analiza moczu. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normie. HBsAg musi być ujemny, ale osoby, u których serologia zapalenia wątroby odpowiada wcześniejszemu narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale które nie mają klinicznych i biochemicznych dowodów ostrego zakażenia, będą dopuszczalne.
  • Poziomy hematokrytu ≥ 39% dla mężczyzn i ≥ 35% dla kobiet.
  • Wyniki testu ciążowego z surowicy (podjednostka hCG beta) muszą być ujemne w ciągu 24 godzin od dnia badania.
  • Normalne EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2) wynosi od 18,0 do 27,0 dla kobiet i od 21,4 do 29 dla mężczyzn.
  • Osoby badane muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje, a także wyrazić ważną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek zaburzeniem osi I DSM-IV w ciągu całego życia innym niż uzależnienie od nikotyny.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi.
  • Kobiety w ciąży, jak określono na podstawie badań laboratoryjnych na obecność beta hCG w surowicy.
  • Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą przyjmowane, ponieważ zakłóciłoby to działanie środków hormonalnych.
  • Kobiety ze średnim BMI poza zakresem 18,0-27,0 oraz mężczyźni z BMI poza zakresem 21,4-29,0.
  • Uczestnicy z implantami ferromagnetycznymi lub innymi przeciwwskazaniami do fMRI

    • Rozruszniki serca
    • Metalowe klipsy na naczynia krwionośne (zwane także stentami)
    • Sztuczne zastawki serca
    • Sztuczne ręce, ręce, nogi itp.
    • Urządzenia do stymulacji mózgu
    • Wszczepione pompy leków
    • Implanty uszne
    • Implanty oka lub znane fragmenty metalu w oczach
    • Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (ranni w walce wojskowej, blacharze, spawacze i inni)
    • Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach
    • Niektóre tatuaże z metalicznym atramentem
    • Plastry transdermalne (np. Orthro Evra, Nikoderm CQ)
    • Metalowe wkładki domaciczne
  • Uczestnicy, którzy opisują siebie jako poszukujących leczenia, nie zostaną wybrani, ale zostaną skierowani do lokalnych programów rzucania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna nikotyna (1,5 mg/70 kg)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję nikotyny (1,5 mg/70 kg), podawaną przez 1 minutę do żyły przedłokciowej 10 minut przed badaniem MRI
Badani otrzymywali pojedynczą infuzję nikotyny, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), podawaną przez 1 minutę do żyły przedłokciowej 10 minut przed badaniem MRI.
Inne nazwy:
  • Nikotyna IV
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna - placebo
Uczestnicy otrzymują sól fizjologiczną, podawana przez 1 minutę do żyły przedłokciowej 10 minut przed skanami MRI
Badani otrzymywali pojedynczy wlew soli fizjologicznej, podawany przez 1 minutę do żyły przedłokciowej 10 minut przed badaniem MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy poziom nikotyny
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minut po infuzji
Szczytowy poziom nikotyny u każdego uczestnika
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minut po infuzji
Liczba regionów mózgu ze zmianą aktywności mózgu w stosunku do soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 40 minut po infuzji

Analiza PhMRI różnicowej odpowiedzi na nikotynę w porównaniu ze stanem soli fizjologicznej przy analizie przebiegu nikotyny w czasie.

Główna zmienna zależna w tym badaniu, pomiary aktywności mózgu zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (poprzez fMRI), nie istnieją w próżni - zawsze są one względne w stosunku do innej miary aktywności mózgu, zwykle zbieranej w spoczynku lub po placebo zastrzyk. Zebraliśmy więc dane po samym dożylnym zastrzyku placebo i samym dożylnym zastrzyku nikotyny, ale potem potrzebowaliśmy zastosować matematyczne KONTRASTY do danych. Wynikiem tej procedury są mapy aktywności mózgu.

40 minut po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba regionów mózgu ze zmianą aktywności mózgu w stosunku do soli fizjologicznej, gdy analizuje się z przebiegiem czasu nikotyny, kontrolując historię palenia
Ramy czasowe: 40 minut po infuzji

Analiza PhMRI różnicowej odpowiedzi na nikotynę w porównaniu ze stanem soli fizjologicznej, gdy jest analizowana z przebiegiem nikotyny w czasie kontrolującym historię palenia (paczkolata).

Główna zmienna zależna w tym badaniu, pomiary aktywności mózgu zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (poprzez fMRI), nie istnieją w próżni - zawsze są one względne w stosunku do innej miary aktywności mózgu, zwykle zbieranej w spoczynku lub po placebo zastrzyk. Zebraliśmy więc dane po samym dożylnym zastrzyku placebo i samym dożylnym zastrzyku nikotyny, ale potem potrzebowaliśmy zastosować matematyczne KONTRASTY do danych. Wynikiem tej procedury są mapy aktywności mózgu.

40 minut po infuzji
Liczba regionów mózgu, w których nastąpiła zmiana aktywności mózgu w stosunku do soli fizjologicznej, analizowana z kontrolą historii palenia pod kątem nikotyny
Ramy czasowe: 40 minut po infuzji
Analiza PhMRI różnicowej odpowiedzi na nikotynę w porównaniu ze stanem soli fizjologicznej, gdy jest analizowana z historią palenia (paczkolata) kontrolującą nikotynę. Główna zmienna zależna w tym badaniu, pomiary aktywności mózgu zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (poprzez fMRI), nie istnieją w próżni - zawsze są one względne w stosunku do innej miary aktywności mózgu, zwykle zbieranej w spoczynku lub po placebo zastrzyk. Zebraliśmy więc dane po samym dożylnym zastrzyku placebo i samym dożylnym zastrzyku nikotyny, ale potem potrzebowaliśmy zastosować matematyczne KONTRASTY do danych. Wynikiem tej procedury są mapy aktywności mózgu.
40 minut po infuzji
Końcowe poziomy nikotyny
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji
Końcowy poziom nikotyny u każdego uczestnika
30 minut po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna dożylna

Subskrybuj