- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01588561
Aktywność mózgu związana z nikotyną: wpływ historii palenia i poziomów nikotyny we krwi
Aktywność mózgu związana z nikotyną: wpływ historii palenia i poziomów nikotyny we krwi, badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy obecnie palą co najmniej 15 papierosów dziennie i spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia od nikotyny DSM-IV.
- Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnej historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego lekarza.
- Brak zaburzeń osi I DSM-IV innych niż uzależnienie od nikotyny (305.10) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
- Zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne krwi, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity, BUN i kreatynina, testy czynnościowe wątroby, panel zapalenia wątroby i analiza moczu. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normie. HBsAg musi być ujemny, ale osoby, u których serologia zapalenia wątroby odpowiada wcześniejszemu narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale które nie mają klinicznych i biochemicznych dowodów ostrego zakażenia, będą dopuszczalne.
- Poziomy hematokrytu ≥ 39% dla mężczyzn i ≥ 35% dla kobiet.
- Wyniki testu ciążowego z surowicy (podjednostka hCG beta) muszą być ujemne w ciągu 24 godzin od dnia badania.
- Normalne EKG.
- Wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2) wynosi od 18,0 do 27,0 dla kobiet i od 21,4 do 29 dla mężczyzn.
- Osoby badane muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje, a także wyrazić ważną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimkolwiek zaburzeniem osi I DSM-IV w ciągu całego życia innym niż uzależnienie od nikotyny.
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi.
- Kobiety w ciąży, jak określono na podstawie badań laboratoryjnych na obecność beta hCG w surowicy.
- Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą przyjmowane, ponieważ zakłóciłoby to działanie środków hormonalnych.
- Kobiety ze średnim BMI poza zakresem 18,0-27,0 oraz mężczyźni z BMI poza zakresem 21,4-29,0.
Uczestnicy z implantami ferromagnetycznymi lub innymi przeciwwskazaniami do fMRI
- Rozruszniki serca
- Metalowe klipsy na naczynia krwionośne (zwane także stentami)
- Sztuczne zastawki serca
- Sztuczne ręce, ręce, nogi itp.
- Urządzenia do stymulacji mózgu
- Wszczepione pompy leków
- Implanty uszne
- Implanty oka lub znane fragmenty metalu w oczach
- Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (ranni w walce wojskowej, blacharze, spawacze i inni)
- Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach
- Niektóre tatuaże z metalicznym atramentem
- Plastry transdermalne (np. Orthro Evra, Nikoderm CQ)
- Metalowe wkładki domaciczne
- Uczestnicy, którzy opisują siebie jako poszukujących leczenia, nie zostaną wybrani, ale zostaną skierowani do lokalnych programów rzucania palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna nikotyna (1,5 mg/70 kg)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję nikotyny (1,5 mg/70 kg), podawaną przez 1 minutę do żyły przedłokciowej 10 minut przed badaniem MRI
|
Badani otrzymywali pojedynczą infuzję nikotyny, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), podawaną przez 1 minutę do żyły przedłokciowej 10 minut przed badaniem MRI.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna - placebo
Uczestnicy otrzymują sól fizjologiczną, podawana przez 1 minutę do żyły przedłokciowej 10 minut przed skanami MRI
|
Badani otrzymywali pojedynczy wlew soli fizjologicznej, podawany przez 1 minutę do żyły przedłokciowej 10 minut przed badaniem MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy poziom nikotyny
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minut po infuzji
|
Szczytowy poziom nikotyny u każdego uczestnika
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minut po infuzji
|
|
Liczba regionów mózgu ze zmianą aktywności mózgu w stosunku do soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 40 minut po infuzji
|
Analiza PhMRI różnicowej odpowiedzi na nikotynę w porównaniu ze stanem soli fizjologicznej przy analizie przebiegu nikotyny w czasie. Główna zmienna zależna w tym badaniu, pomiary aktywności mózgu zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (poprzez fMRI), nie istnieją w próżni - zawsze są one względne w stosunku do innej miary aktywności mózgu, zwykle zbieranej w spoczynku lub po placebo zastrzyk. Zebraliśmy więc dane po samym dożylnym zastrzyku placebo i samym dożylnym zastrzyku nikotyny, ale potem potrzebowaliśmy zastosować matematyczne KONTRASTY do danych. Wynikiem tej procedury są mapy aktywności mózgu. |
40 minut po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba regionów mózgu ze zmianą aktywności mózgu w stosunku do soli fizjologicznej, gdy analizuje się z przebiegiem czasu nikotyny, kontrolując historię palenia
Ramy czasowe: 40 minut po infuzji
|
Analiza PhMRI różnicowej odpowiedzi na nikotynę w porównaniu ze stanem soli fizjologicznej, gdy jest analizowana z przebiegiem nikotyny w czasie kontrolującym historię palenia (paczkolata). Główna zmienna zależna w tym badaniu, pomiary aktywności mózgu zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (poprzez fMRI), nie istnieją w próżni - zawsze są one względne w stosunku do innej miary aktywności mózgu, zwykle zbieranej w spoczynku lub po placebo zastrzyk. Zebraliśmy więc dane po samym dożylnym zastrzyku placebo i samym dożylnym zastrzyku nikotyny, ale potem potrzebowaliśmy zastosować matematyczne KONTRASTY do danych. Wynikiem tej procedury są mapy aktywności mózgu. |
40 minut po infuzji
|
|
Liczba regionów mózgu, w których nastąpiła zmiana aktywności mózgu w stosunku do soli fizjologicznej, analizowana z kontrolą historii palenia pod kątem nikotyny
Ramy czasowe: 40 minut po infuzji
|
Analiza PhMRI różnicowej odpowiedzi na nikotynę w porównaniu ze stanem soli fizjologicznej, gdy jest analizowana z historią palenia (paczkolata) kontrolującą nikotynę.
Główna zmienna zależna w tym badaniu, pomiary aktywności mózgu zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (poprzez fMRI), nie istnieją w próżni - zawsze są one względne w stosunku do innej miary aktywności mózgu, zwykle zbieranej w spoczynku lub po placebo zastrzyk.
Zebraliśmy więc dane po samym dożylnym zastrzyku placebo i samym dożylnym zastrzyku nikotyny, ale potem potrzebowaliśmy zastosować matematyczne KONTRASTY do danych.
Wynikiem tej procedury są mapy aktywności mózgu.
|
40 minut po infuzji
|
|
Końcowe poziomy nikotyny
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji
|
Końcowy poziom nikotyny u każdego uczestnika
|
30 minut po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nikotyna dożylna
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
University of VirginiaAktywny, nie rekrutujący
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPalenie | Zaprzestanie palenia | Redukcja palenia | Palenie, tytoń | Palenie, papieros | Rzucanie paleniaStany Zjednoczone