尼古丁相关的大脑活动:吸烟史和血液尼古丁水平的影响
2017年7月31日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital
尼古丁相关的大脑活动:吸烟史和血液尼古丁水平的影响,一项探索性研究
在这项研究中,我们试图使用药理学磁共振成像 (phMRI) 探索尼古丁依赖男性对急性静脉注射尼古丁的反应中的大脑活动。
研究概览
详细说明
phMRI 用于评估大脑对 1.5 mg/70 kg 静脉注射尼古丁或生理盐水的反应。
尼古丁和生理盐水是在不同的就诊时服用的。
个体受试者尼古丁水平的时间进程被用作回归量来评估与输液相关的神经活动。
还研究了吸烟史和生理指标对尼古丁反应的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 目前每天至少吸 15 支香烟且符合 DSM-IV 尼古丁依赖诊断标准的 18 至 40 岁男性和女性将有资格参与。
- 根据完整的病史和合格医生的体格检查,没有临床显着疾病的证据。
- 通过结构化临床访谈 (SCID) 测量,除尼古丁依赖 (305.10) 之外,没有 DSM-IV 轴 I 障碍。
- 将进行常规实验室血液检查,包括全血细胞计数、电解质、BUN 和肌酐、肝功能检查、肝炎检查和尿液分析。 实验室参数必须在正常范围内。 HBsAg 必须为阴性,但肝炎血清学与先前接触过甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎一致但没有急性感染的临床和生化证据的受试者将是可以接受的。
- 男性的血细胞比容水平≥ 39%,女性的血细胞比容水平≥ 35%。
- 血清妊娠试验(hCG β 亚基)结果必须在研究日的 24 小时内呈阴性。
- 心电图正常。
- 体重指数(BMI-体重 (W) 与身高 (H) 的平方之比;W/H2=kg/m2)女性介于 18.0 和 27.0 之间,男性介于 21.4 和 29 之间。
- 受试者必须能够阅读和理解说明,并提供有效的知情同意书。
排除标准:
- 除尼古丁依赖外,患有任何终生 DSM-IV 轴 I 障碍的参与者。
- 具有临床显着医学疾病的参与者。
- 通过血清 β hCG 实验室检测确定怀孕的妇女。
- 使用荷尔蒙避孕药的妇女将不被接受,因为这会混淆荷尔蒙措施。
- 平均 BMI 超出 18.0-27.0 范围的女性 BMI 超出 21.4-29.0 范围的男性。
有铁磁植入物或其他 fMRI 禁忌症的参与者
- 心脏起搏器
- 血管上的金属夹(也称为支架)
- 人工心脏瓣膜
- 人造手臂、手、腿等
- 大脑刺激器设备
- 植入式药泵
- 耳植入物
- 眼睛植入物或眼睛中已知的金属碎片
- 接触弹片或金属屑(在军事战斗中受伤、钣金工人、焊工等)
- 重要区域的其他金属手术硬件
- 某些带有金属墨水的纹身
- 透皮贴剂(例如 Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- 金属宫内节育器
- 自称寻求治疗的参与者不会被选中,但会被转介到当地的戒烟计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:静脉注射尼古丁(1.5 毫克/70 公斤)
参与者接受单次尼古丁输注(1.5 毫克/70 千克),在进行 MRI 扫描 10 分钟后通过肘前静脉输注超过 1 分钟
|
受试者接受单次尼古丁输注,1.5 毫克/70 千克(新英格兰复合中心,弗雷明汉,马萨诸塞州),在 MRI 扫描后 10 分钟内通过肘前静脉给药超过 1 分钟。
其他名称:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:盐水 - 安慰剂
在进行 MRI 扫描 10 分钟后,给参与者注射生理盐水,在肘前静脉注射 1 分钟以上
|
受试者接受单次生理盐水输注,在 MRI 扫描 10 分钟后通过肘前静脉输注超过 1 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值尼古丁水平
大体时间:输注后 0、2、4、6、8、10、12、14、16、20、30 分钟
|
每个参与者的尼古丁峰值水平
|
输注后 0、2、4、6、8、10、12、14、16、20、30 分钟
|
|
大脑活动相对于盐水发生变化的大脑区域数量
大体时间:输注后40分钟
|
当用尼古丁时程分析时,PhMRI 分析尼古丁与盐水条件的差异反应。 本研究中的主要因变量,大脑活动的血氧水平依赖性 (BOLD) 测量(通过 fMRI)数据不存在于真空中——它总是与大脑活动的另一种测量相关,通常在休息时或安慰剂后收集注射。 因此,我们在单独静脉注射安慰剂和单独静脉注射尼古丁后收集了数据,但随后需要对数据应用数学对比。 此过程会生成大脑活动图。 |
输注后40分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当使用尼古丁时间过程控制吸烟史进行分析时,大脑活动相对于盐水发生变化的大脑区域数量
大体时间:输注后40分钟
|
当使用控制吸烟史(包年)的尼古丁时间过程进行分析时,PhMRI 分析尼古丁与盐水条件的差异反应。 本研究中的主要因变量,大脑活动的血氧水平依赖性 (BOLD) 测量(通过 fMRI)数据不存在于真空中——它总是与大脑活动的另一种测量相关,通常在休息时或安慰剂后收集注射。 因此,我们在单独静脉注射安慰剂和单独静脉注射尼古丁后收集了数据,但随后需要对数据应用数学对比。 此过程会生成大脑活动图。 |
输注后40分钟
|
|
控制尼古丁的吸烟史分析时大脑活动相对于盐水发生变化的大脑区域数量
大体时间:输注后40分钟
|
当使用控制尼古丁的吸烟史(包年)进行分析时,PhMRI 分析尼古丁与盐水条件的差异反应。
本研究中的主要因变量,大脑活动的血氧水平依赖性 (BOLD) 测量(通过 fMRI)数据不存在于真空中——它总是与大脑活动的另一种测量相关,通常在休息时或安慰剂后收集注射。
因此,我们在单独静脉注射安慰剂和单独静脉注射尼古丁后收集了数据,但随后需要对数据应用数学对比。
此过程会生成大脑活动图。
|
输注后40分钟
|
|
最终尼古丁水平
大体时间:输注后30分钟
|
每个参与者的最终尼古丁水平
|
输注后30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Harrison G Pope, MD、Mclean Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.