- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01588561
Actividad cerebral relacionada con la nicotina: la influencia del historial de tabaquismo y los niveles de nicotina en la sangre
Actividad cerebral relacionada con la nicotina: la influencia del historial de tabaquismo y los niveles de nicotina en la sangre, un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para participar hombres y mujeres entre las edades de 18 y 40 años que actualmente fuman al menos 15 cigarrillos por día y que cumplen con los criterios de diagnóstico de dependencia de la nicotina del DSM-IV.
- No hay evidencia de enfermedad clínicamente significativa basada en el historial médico completo y el examen físico realizado por un médico calificado.
- Ausencia de Trastornos del Eje I del DSM-IV distintos de la dependencia de la nicotina (305.10) según lo medido por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID).
- Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de rutina que incluyen hemograma completo, electrolitos, BUN y creatinina, pruebas de función hepática, panel de hepatitis y análisis de orina. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango normal. El HBsAg debe ser negativo, pero serán aceptables los sujetos que tengan una serología de hepatitis consistente con una exposición previa a la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, pero que no tengan evidencia clínica y bioquímica de infección aguda.
- Niveles de hematocrito ≥ 39% para hombres y ≥ 35% para mujeres.
- Los resultados de la prueba de embarazo en suero (subunidad beta de hCG) deben ser negativos dentro de las 24 horas posteriores al día del estudio.
- ECG normales.
- Un Índice de Masa Corporal (BMI-ratio de peso (W) a altura (H) al cuadrado; W/H2=kg/m2) de entre 18,0 y 27,0 para mujeres y 21,4 a 29 para hombres.
- Los sujetos deben poder leer y comprender las instrucciones, así como proporcionar un consentimiento informado válido.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV de por vida que no sea dependencia de la nicotina.
- Participantes con trastornos médicos clínicamente significativos.
- Mujeres que están embarazadas según lo determinado por pruebas de laboratorio para beta hCG en suero.
- No se aceptarán mujeres que usen medicamentos anticonceptivos hormonales, porque esto confundiría las medidas hormonales.
- Mujeres con un IMC medio fuera del rango 18,0-27,0 y hombres con un IMC fuera del rango 21.4-29.0.
Participantes con implantes ferromagnéticos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética funcional
- Marcapasos cardíacos
- Clips de metal en los vasos sanguíneos (también llamados stents)
- válvulas cardíacas artificiales
- Brazos, manos, piernas, etc. artificiales.
- Dispositivos de estimulación cerebral
- bombas de drogas implantadas
- Implantes de oreja
- Implantes oculares o fragmentos de metal conocidos en los ojos
- Exposición a metralla o limaduras de metal (heridos en combate militar, hojalateros, soldadores y otros)
- Otro material quirúrgico metálico en áreas vitales
- Ciertos tatuajes con tinta metalizada
- Parches transdérmicos (ej. Ortro Evra, Nicoderm CQ)
- DIU (s) de metal
- Los participantes que se describan a sí mismos como personas que buscan tratamiento no serán seleccionados, pero serán remitidos a programas locales para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nicotina intravenosa (1,5 mg/70 kg)
Los participantes reciben una infusión única de nicotina (1,5 mg/70 kg), administrada durante 1 minuto en la vena antecubital 10 minutos después de sus exploraciones de resonancia magnética
|
Los sujetos recibieron una infusión única de nicotina, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrada durante 1 minuto en la vena antecubital 10 minutos después de la resonancia magnética.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina - placebo
Los participantes reciben solución salina fisiológica, administrada durante 1 minuto en la vena antecubital 10 minutos después de sus exploraciones de resonancia magnética
|
Los sujetos recibieron una infusión única de solución salina, administrada durante 1 minuto en la vena antecubital 10 minutos después de sus exploraciones de resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles máximos de nicotina
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutos después de la infusión
|
Nivel máximo de nicotina en cada participante
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutos después de la infusión
|
|
Número de regiones del cerebro con un cambio en la actividad cerebral en relación con la solución salina
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la infusión
|
Análisis PhMRI de la respuesta diferencial de la nicotina en comparación con la condición salina cuando se analiza con el transcurso del tiempo de la nicotina. La principal variable dependiente en este estudio, las medidas de actividad cerebral dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (a través de fMRI) no existen en el vacío; siempre son relativas a otra medida de actividad cerebral, generalmente recopilada en reposo o después de un placebo. inyección. Así que recopilamos los datos después de la inyección IV de placebo sola y la inyección IV de nicotina sola, pero luego necesitamos aplicar CONTRASTES matemáticos a los datos. Este procedimiento da como resultado los mapas de actividad cerebral. |
40 minutos después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de regiones del cerebro con un cambio en la actividad cerebral en relación con la solución salina cuando se analiza con el control del curso de tiempo de la nicotina para el historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la infusión
|
Análisis PhMRI de la respuesta diferencial de la nicotina en comparación con la condición de solución salina cuando se analiza con el curso temporal de la nicotina controlando el historial de tabaquismo (paquetes años). La principal variable dependiente en este estudio, las medidas de actividad cerebral dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (a través de fMRI) no existen en el vacío; siempre son relativas a otra medida de actividad cerebral, generalmente recopilada en reposo o después de un placebo. inyección. Así que recopilamos los datos después de la inyección IV de placebo sola y la inyección IV de nicotina sola, pero luego necesitamos aplicar CONTRASTES matemáticos a los datos. Este procedimiento da como resultado los mapas de actividad cerebral. |
40 minutos después de la infusión
|
|
Número de regiones del cerebro con un cambio en la actividad cerebral en relación con la solución salina cuando se analiza con antecedentes de tabaquismo controlando la nicotina
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la infusión
|
Análisis PhMRI de la respuesta diferencial de la nicotina en comparación con la condición de solución salina cuando se analiza con el historial de tabaquismo (años del paquete) controlando la nicotina.
La principal variable dependiente en este estudio, las medidas de actividad cerebral dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (a través de fMRI) no existen en el vacío; siempre son relativas a otra medida de actividad cerebral, generalmente recopilada en reposo o después de un placebo. inyección.
Así que recopilamos los datos después de la inyección IV de placebo sola y la inyección IV de nicotina sola, pero luego necesitamos aplicar CONTRASTES matemáticos a los datos.
Este procedimiento da como resultado los mapas de actividad cerebral.
|
40 minutos después de la infusión
|
|
Niveles finales de nicotina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión
|
Nivel final de nicotina en cada participante
|
30 minutos después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .