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Actividad cerebral relacionada con la nicotina: la influencia del historial de tabaquismo y los niveles de nicotina en la sangre

31 de julio de 2017 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital

Actividad cerebral relacionada con la nicotina: la influencia del historial de tabaquismo y los niveles de nicotina en la sangre, un estudio exploratorio

En este estudio, buscamos explorar la actividad cerebral en hombres dependientes de la nicotina en respuesta a la nicotina intravenosa aguda utilizando imágenes de resonancia magnética farmacológica (phMRI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se usó phMRI para evaluar la actividad cerebral en respuesta a 1,5 mg/70 kg de nicotina o solución salina por vía intravenosa. La nicotina y la solución salina se administraron en diferentes visitas. Los cursos de tiempo de los niveles de nicotina de los sujetos individuales se usaron como regresores para evaluar la actividad neuronal relacionada con las infusiones. También se investigó la influencia del historial de tabaquismo y las medidas fisiológicas en la respuesta a la nicotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles para participar hombres y mujeres entre las edades de 18 y 40 años que actualmente fuman al menos 15 cigarrillos por día y que cumplen con los criterios de diagnóstico de dependencia de la nicotina del DSM-IV.
  • No hay evidencia de enfermedad clínicamente significativa basada en el historial médico completo y el examen físico realizado por un médico calificado.
  • Ausencia de Trastornos del Eje I del DSM-IV distintos de la dependencia de la nicotina (305.10) según lo medido por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID).
  • Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de rutina que incluyen hemograma completo, electrolitos, BUN y creatinina, pruebas de función hepática, panel de hepatitis y análisis de orina. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango normal. El HBsAg debe ser negativo, pero serán aceptables los sujetos que tengan una serología de hepatitis consistente con una exposición previa a la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, pero que no tengan evidencia clínica y bioquímica de infección aguda.
  • Niveles de hematocrito ≥ 39% para hombres y ≥ 35% para mujeres.
  • Los resultados de la prueba de embarazo en suero (subunidad beta de hCG) deben ser negativos dentro de las 24 horas posteriores al día del estudio.
  • ECG normales.
  • Un Índice de Masa Corporal (BMI-ratio de peso (W) a altura (H) al cuadrado; W/H2=kg/m2) de entre 18,0 y 27,0 para mujeres y 21,4 a 29 para hombres.
  • Los sujetos deben poder leer y comprender las instrucciones, así como proporcionar un consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV de por vida que no sea dependencia de la nicotina.
  • Participantes con trastornos médicos clínicamente significativos.
  • Mujeres que están embarazadas según lo determinado por pruebas de laboratorio para beta hCG en suero.
  • No se aceptarán mujeres que usen medicamentos anticonceptivos hormonales, porque esto confundiría las medidas hormonales.
  • Mujeres con un IMC medio fuera del rango 18,0-27,0 y hombres con un IMC fuera del rango 21.4-29.0.
  • Participantes con implantes ferromagnéticos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética funcional

    • Marcapasos cardíacos
    • Clips de metal en los vasos sanguíneos (también llamados stents)
    • válvulas cardíacas artificiales
    • Brazos, manos, piernas, etc. artificiales.
    • Dispositivos de estimulación cerebral
    • bombas de drogas implantadas
    • Implantes de oreja
    • Implantes oculares o fragmentos de metal conocidos en los ojos
    • Exposición a metralla o limaduras de metal (heridos en combate militar, hojalateros, soldadores y otros)
    • Otro material quirúrgico metálico en áreas vitales
    • Ciertos tatuajes con tinta metalizada
    • Parches transdérmicos (ej. Ortro Evra, Nicoderm CQ)
    • DIU (s) de metal
  • Los participantes que se describan a sí mismos como personas que buscan tratamiento no serán seleccionados, pero serán remitidos a programas locales para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nicotina intravenosa (1,5 mg/70 kg)
Los participantes reciben una infusión única de nicotina (1,5 mg/70 kg), administrada durante 1 minuto en la vena antecubital 10 minutos después de sus exploraciones de resonancia magnética
Los sujetos recibieron una infusión única de nicotina, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrada durante 1 minuto en la vena antecubital 10 minutos después de la resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Nicotina intravenosa
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina - placebo
Los participantes reciben solución salina fisiológica, administrada durante 1 minuto en la vena antecubital 10 minutos después de sus exploraciones de resonancia magnética
Los sujetos recibieron una infusión única de solución salina, administrada durante 1 minuto en la vena antecubital 10 minutos después de sus exploraciones de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles máximos de nicotina
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutos después de la infusión
Nivel máximo de nicotina en cada participante
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutos después de la infusión
Número de regiones del cerebro con un cambio en la actividad cerebral en relación con la solución salina
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la infusión

Análisis PhMRI de la respuesta diferencial de la nicotina en comparación con la condición salina cuando se analiza con el transcurso del tiempo de la nicotina.

La principal variable dependiente en este estudio, las medidas de actividad cerebral dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (a través de fMRI) no existen en el vacío; siempre son relativas a otra medida de actividad cerebral, generalmente recopilada en reposo o después de un placebo. inyección. Así que recopilamos los datos después de la inyección IV de placebo sola y la inyección IV de nicotina sola, pero luego necesitamos aplicar CONTRASTES matemáticos a los datos. Este procedimiento da como resultado los mapas de actividad cerebral.

40 minutos después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de regiones del cerebro con un cambio en la actividad cerebral en relación con la solución salina cuando se analiza con el control del curso de tiempo de la nicotina para el historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la infusión

Análisis PhMRI de la respuesta diferencial de la nicotina en comparación con la condición de solución salina cuando se analiza con el curso temporal de la nicotina controlando el historial de tabaquismo (paquetes años).

La principal variable dependiente en este estudio, las medidas de actividad cerebral dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (a través de fMRI) no existen en el vacío; siempre son relativas a otra medida de actividad cerebral, generalmente recopilada en reposo o después de un placebo. inyección. Así que recopilamos los datos después de la inyección IV de placebo sola y la inyección IV de nicotina sola, pero luego necesitamos aplicar CONTRASTES matemáticos a los datos. Este procedimiento da como resultado los mapas de actividad cerebral.

40 minutos después de la infusión
Número de regiones del cerebro con un cambio en la actividad cerebral en relación con la solución salina cuando se analiza con antecedentes de tabaquismo controlando la nicotina
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la infusión
Análisis PhMRI de la respuesta diferencial de la nicotina en comparación con la condición de solución salina cuando se analiza con el historial de tabaquismo (años del paquete) controlando la nicotina. La principal variable dependiente en este estudio, las medidas de actividad cerebral dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (a través de fMRI) no existen en el vacío; siempre son relativas a otra medida de actividad cerebral, generalmente recopilada en reposo o después de un placebo. inyección. Así que recopilamos los datos después de la inyección IV de placebo sola y la inyección IV de nicotina sola, pero luego necesitamos aplicar CONTRASTES matemáticos a los datos. Este procedimiento da como resultado los mapas de actividad cerebral.
40 minutos después de la infusión
Niveles finales de nicotina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión
Nivel final de nicotina en cada participante
30 minutos después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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