Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Activité cérébrale liée à la nicotine : l'influence des antécédents de tabagisme et des niveaux de nicotine dans le sang

31 juillet 2017 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital

Activité cérébrale liée à la nicotine : l'influence des antécédents de tabagisme et des niveaux de nicotine dans le sang, une étude exploratoire

Dans cette étude, nous avons cherché à explorer l'activité cérébrale chez les hommes dépendants de la nicotine en réponse à la nicotine intraveineuse aiguë en utilisant l'imagerie par résonance magnétique pharmacologique (phMRI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'IRMph a été utilisée pour évaluer l'activité cérébrale en réponse à 1,5 mg/70 kg de nicotine ou de solution saline par voie intraveineuse. La nicotine et la solution saline ont été administrées lors de différentes visites. Les évolutions temporelles des niveaux de nicotine des sujets individuels ont été utilisées comme régresseurs pour évaluer l'activité neuronale liée aux perfusions. L'influence des antécédents de tabagisme et des mesures physiologiques sur la réponse à la nicotine a également été étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes âgés de 18 à 40 ans qui fument actuellement au moins 15 cigarettes par jour et qui remplissent les critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine seront éligibles pour participer.
  • Aucune preuve de maladie cliniquement significative basée sur des antécédents médicaux complets et un examen physique par un médecin qualifié.
  • Absence de troubles de l'axe I du DSM-IV autres que la dépendance à la nicotine (305.10) telle que mesurée par l'entretien clinique structuré (SCID).
  • Des tests sanguins de laboratoire de routine, y compris une numération globulaire complète, des électrolytes, de l'urée et de la créatinine, des tests de la fonction hépatique, un panel d'hépatite et une analyse d'urine seront effectués. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage normale. L'HBsAg doit être négatif, mais les sujets qui ont une sérologie de l'hépatite compatible avec une exposition antérieure à l'hépatite A, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, mais qui n'ont pas de preuves cliniques et biochimiques d'infection aiguë, seront acceptables.
  • Taux d'hématocrite ≥ 39 % pour les hommes et ≥ 35 % pour les femmes.
  • Les résultats du test de grossesse sérique (sous-unité bêta hCG) doivent être négatifs dans les 24 heures suivant le jour de l'étude.
  • ECG normal.
  • Un indice de masse corporelle (IMC-rapport du poids (W) à la taille (H) au carré ; W/H2=kg/m2) compris entre 18,0 et 27,0 pour les femmes et entre 21,4 et 29 pour les hommes.
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les instructions, ainsi que de fournir un consentement éclairé valide.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de tout trouble de l'axe I du DSM-IV au cours de la vie autre que la dépendance à la nicotine.
  • Participants atteints de troubles médicaux cliniquement significatifs.
  • Femmes enceintes, tel que déterminé par des tests de laboratoire pour la bêta hCG sérique.
  • Les femmes qui utilisent des médicaments contraceptifs hormonaux ne seront pas acceptées, car cela confondrait les mesures hormonales.
  • Femmes avec un IMC moyen en dehors de la plage de 18,0 à 27,0 et les hommes avec un IMC en dehors de la plage 21,4-29,0.
  • Participants avec des implants ferromagnétiques ou d'autres contre-indications à l'IRMf

    • Stimulateurs cardiaques
    • Clips métalliques sur les vaisseaux sanguins (également appelés stents)
    • Valves cardiaques artificielles
    • Bras, mains, jambes artificiels, etc.
    • Appareils de stimulation cérébrale
    • Pompes à médicaments implantées
    • Implants auriculaires
    • Implants oculaires ou fragments métalliques connus dans les yeux
    • Exposition à des éclats d'obus ou à la limaille de métal (blessés lors de combats militaires, tôliers, soudeurs et autres)
    • Autre matériel chirurgical métallique dans les zones vitales
    • Certains tatouages ​​à l'encre métallique
    • Patchs transdermiques (ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • DIU en métal (s)
  • Les participants qui se décrivent comme cherchant un traitement ne seront pas sélectionnés, mais seront dirigés vers des programmes locaux de sevrage tabagique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotine intraveineuse (1,5 mg/70 kg)
Les participants reçoivent une seule perfusion de nicotine (1,5 mg/70 kg), administrée en 1 minute dans la veine antécubitale 10 minutes après leur IRM
Les sujets ont reçu une seule perfusion de nicotine, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrée pendant 1 minute dans la veine antécubitale 10 minutes après leur IRM.
Autres noms:
  • Nicotine IV
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline - placebo
Les participants reçoivent une solution saline physiologique, administrée pendant 1 minute dans la veine antécubitale 10 minutes après leur IRM
Les sujets ont reçu une seule perfusion de solution saline, administrée pendant 1 minute dans la veine antécubitale 10 minutes après leur IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de nicotine maximaux
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutes après la perfusion
Niveau maximal de nicotine chez chaque participant
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutes après la perfusion
Nombre de régions cérébrales présentant un changement d'activité cérébrale par rapport à la solution saline
Délai: 40 minutes après la perfusion

Analyse PhMRI de la réponse différentielle de la nicotine par rapport à l'état salin lorsqu'elle est analysée avec l'évolution temporelle de la nicotine.

La principale variable dépendante de cette étude, les mesures BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) de l'activité cérébrale (via l'IRMf), n'existe pas dans le vide - elle est toujours relative à une autre mesure de l'activité cérébrale, généralement collectée au repos ou après un placebo injection. Nous avons donc collecté les données après l'injection intraveineuse de placebo seule et l'injection intraveineuse de nicotine seule, mais nous avons ensuite besoin d'appliquer des CONTRASTES mathématiques aux données. Cette procédure aboutit aux cartes d'activité cérébrale.

40 minutes après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de régions cérébrales présentant une modification de l'activité cérébrale par rapport à la solution saline lorsqu'elles sont analysées avec l'évolution temporelle de la nicotine en contrôlant les antécédents de tabagisme
Délai: 40 minutes après la perfusion

Analyse PhMRI de la réponse différentielle de la nicotine par rapport à l'état salin lorsqu'elle est analysée avec l'évolution temporelle de la nicotine en contrôlant les antécédents de tabagisme (années de paquet).

La principale variable dépendante de cette étude, les mesures BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) de l'activité cérébrale (via l'IRMf), n'existe pas dans le vide - elle est toujours relative à une autre mesure de l'activité cérébrale, généralement collectée au repos ou après un placebo injection. Nous avons donc collecté les données après l'injection intraveineuse de placebo seule et l'injection intraveineuse de nicotine seule, mais nous avons ensuite besoin d'appliquer des CONTRASTES mathématiques aux données. Cette procédure aboutit aux cartes d'activité cérébrale.

40 minutes après la perfusion
Nombre de régions cérébrales présentant une modification de l'activité cérébrale par rapport à la solution saline lorsqu'elles sont analysées avec des antécédents de tabagisme contrôlant la nicotine
Délai: 40 minutes après la perfusion
Analyse PhMRI de la réponse différentielle de la nicotine par rapport à l'état salin lorsqu'elle est analysée avec les antécédents de tabagisme (années d'emballage) contrôlant la nicotine. La principale variable dépendante de cette étude, les mesures BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) de l'activité cérébrale (via l'IRMf), n'existe pas dans le vide - elle est toujours relative à une autre mesure de l'activité cérébrale, généralement collectée au repos ou après un placebo injection. Nous avons donc collecté les données après l'injection intraveineuse de placebo seule et l'injection intraveineuse de nicotine seule, mais nous avons ensuite besoin d'appliquer des CONTRASTES mathématiques aux données. Cette procédure aboutit aux cartes d'activité cérébrale.
40 minutes après la perfusion
Niveaux finaux de nicotine
Délai: 30 minutes après la perfusion
Niveau final de nicotine chez chaque participant
30 minutes après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrison G Pope, MD, Mclean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner