- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01588561
Activité cérébrale liée à la nicotine : l'influence des antécédents de tabagisme et des niveaux de nicotine dans le sang
Activité cérébrale liée à la nicotine : l'influence des antécédents de tabagisme et des niveaux de nicotine dans le sang, une étude exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de 18 à 40 ans qui fument actuellement au moins 15 cigarettes par jour et qui remplissent les critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine seront éligibles pour participer.
- Aucune preuve de maladie cliniquement significative basée sur des antécédents médicaux complets et un examen physique par un médecin qualifié.
- Absence de troubles de l'axe I du DSM-IV autres que la dépendance à la nicotine (305.10) telle que mesurée par l'entretien clinique structuré (SCID).
- Des tests sanguins de laboratoire de routine, y compris une numération globulaire complète, des électrolytes, de l'urée et de la créatinine, des tests de la fonction hépatique, un panel d'hépatite et une analyse d'urine seront effectués. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage normale. L'HBsAg doit être négatif, mais les sujets qui ont une sérologie de l'hépatite compatible avec une exposition antérieure à l'hépatite A, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, mais qui n'ont pas de preuves cliniques et biochimiques d'infection aiguë, seront acceptables.
- Taux d'hématocrite ≥ 39 % pour les hommes et ≥ 35 % pour les femmes.
- Les résultats du test de grossesse sérique (sous-unité bêta hCG) doivent être négatifs dans les 24 heures suivant le jour de l'étude.
- ECG normal.
- Un indice de masse corporelle (IMC-rapport du poids (W) à la taille (H) au carré ; W/H2=kg/m2) compris entre 18,0 et 27,0 pour les femmes et entre 21,4 et 29 pour les hommes.
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les instructions, ainsi que de fournir un consentement éclairé valide.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de tout trouble de l'axe I du DSM-IV au cours de la vie autre que la dépendance à la nicotine.
- Participants atteints de troubles médicaux cliniquement significatifs.
- Femmes enceintes, tel que déterminé par des tests de laboratoire pour la bêta hCG sérique.
- Les femmes qui utilisent des médicaments contraceptifs hormonaux ne seront pas acceptées, car cela confondrait les mesures hormonales.
- Femmes avec un IMC moyen en dehors de la plage de 18,0 à 27,0 et les hommes avec un IMC en dehors de la plage 21,4-29,0.
Participants avec des implants ferromagnétiques ou d'autres contre-indications à l'IRMf
- Stimulateurs cardiaques
- Clips métalliques sur les vaisseaux sanguins (également appelés stents)
- Valves cardiaques artificielles
- Bras, mains, jambes artificiels, etc.
- Appareils de stimulation cérébrale
- Pompes à médicaments implantées
- Implants auriculaires
- Implants oculaires ou fragments métalliques connus dans les yeux
- Exposition à des éclats d'obus ou à la limaille de métal (blessés lors de combats militaires, tôliers, soudeurs et autres)
- Autre matériel chirurgical métallique dans les zones vitales
- Certains tatouages à l'encre métallique
- Patchs transdermiques (ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- DIU en métal (s)
- Les participants qui se décrivent comme cherchant un traitement ne seront pas sélectionnés, mais seront dirigés vers des programmes locaux de sevrage tabagique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicotine intraveineuse (1,5 mg/70 kg)
Les participants reçoivent une seule perfusion de nicotine (1,5 mg/70 kg), administrée en 1 minute dans la veine antécubitale 10 minutes après leur IRM
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Les sujets ont reçu une seule perfusion de nicotine, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrée pendant 1 minute dans la veine antécubitale 10 minutes après leur IRM.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline - placebo
Les participants reçoivent une solution saline physiologique, administrée pendant 1 minute dans la veine antécubitale 10 minutes après leur IRM
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Les sujets ont reçu une seule perfusion de solution saline, administrée pendant 1 minute dans la veine antécubitale 10 minutes après leur IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de nicotine maximaux
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutes après la perfusion
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Niveau maximal de nicotine chez chaque participant
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutes après la perfusion
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Nombre de régions cérébrales présentant un changement d'activité cérébrale par rapport à la solution saline
Délai: 40 minutes après la perfusion
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Analyse PhMRI de la réponse différentielle de la nicotine par rapport à l'état salin lorsqu'elle est analysée avec l'évolution temporelle de la nicotine. La principale variable dépendante de cette étude, les mesures BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) de l'activité cérébrale (via l'IRMf), n'existe pas dans le vide - elle est toujours relative à une autre mesure de l'activité cérébrale, généralement collectée au repos ou après un placebo injection. Nous avons donc collecté les données après l'injection intraveineuse de placebo seule et l'injection intraveineuse de nicotine seule, mais nous avons ensuite besoin d'appliquer des CONTRASTES mathématiques aux données. Cette procédure aboutit aux cartes d'activité cérébrale. |
40 minutes après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de régions cérébrales présentant une modification de l'activité cérébrale par rapport à la solution saline lorsqu'elles sont analysées avec l'évolution temporelle de la nicotine en contrôlant les antécédents de tabagisme
Délai: 40 minutes après la perfusion
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Analyse PhMRI de la réponse différentielle de la nicotine par rapport à l'état salin lorsqu'elle est analysée avec l'évolution temporelle de la nicotine en contrôlant les antécédents de tabagisme (années de paquet). La principale variable dépendante de cette étude, les mesures BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) de l'activité cérébrale (via l'IRMf), n'existe pas dans le vide - elle est toujours relative à une autre mesure de l'activité cérébrale, généralement collectée au repos ou après un placebo injection. Nous avons donc collecté les données après l'injection intraveineuse de placebo seule et l'injection intraveineuse de nicotine seule, mais nous avons ensuite besoin d'appliquer des CONTRASTES mathématiques aux données. Cette procédure aboutit aux cartes d'activité cérébrale. |
40 minutes après la perfusion
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Nombre de régions cérébrales présentant une modification de l'activité cérébrale par rapport à la solution saline lorsqu'elles sont analysées avec des antécédents de tabagisme contrôlant la nicotine
Délai: 40 minutes après la perfusion
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Analyse PhMRI de la réponse différentielle de la nicotine par rapport à l'état salin lorsqu'elle est analysée avec les antécédents de tabagisme (années d'emballage) contrôlant la nicotine.
La principale variable dépendante de cette étude, les mesures BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) de l'activité cérébrale (via l'IRMf), n'existe pas dans le vide - elle est toujours relative à une autre mesure de l'activité cérébrale, généralement collectée au repos ou après un placebo injection.
Nous avons donc collecté les données après l'injection intraveineuse de placebo seule et l'injection intraveineuse de nicotine seule, mais nous avons ensuite besoin d'appliquer des CONTRASTES mathématiques aux données.
Cette procédure aboutit aux cartes d'activité cérébrale.
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40 minutes après la perfusion
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Niveaux finaux de nicotine
Délai: 30 minutes après la perfusion
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Niveau final de nicotine chez chaque participant
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30 minutes après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harrison G Pope, MD, Mclean Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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