Mozková aktivita související s nikotinem: Vliv historie kouření a hladiny nikotinu v krvi
31. července 2017 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Mozková aktivita související s nikotinem: Vliv historie kouření a hladiny nikotinu v krvi, průzkumná studie
V této studii jsme se snažili prozkoumat mozkovou aktivitu u mužů závislých na nikotinu v reakci na akutní intravenózní nikotin pomocí farmakologického zobrazování magnetickou rezonancí (phMRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
phMRI byla použita k hodnocení mozkové aktivity v reakci na 1,5 mg/70 kg intravenózního nikotinu nebo fyziologického roztoku.
Nikotin a fyziologický roztok byly podávány při různých návštěvách.
Časové průběhy hladin nikotinu jednotlivých subjektů byly použity jako regresory pro hodnocení nervové aktivity související s infuzemi.
Byl také zkoumán vliv historie kouření a fyziologických ukazatelů na odpověď na nikotin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na účast budou mít muži a ženy ve věku 18 až 40 let, kteří v současnosti kouří alespoň 15 cigaret denně a splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu.
- Žádný důkaz klinicky významného onemocnění na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření kvalifikovaným lékařem.
- Absence poruch DSM-IV osy I jiných než závislost na nikotinu (305.10), jak bylo měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID).
- Budou provedeny rutinní laboratorní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, elektrolytů, BUN a kreatininu, jaterních testů, panelu hepatitidy a analýzy moči. Laboratorní parametry musí být v normálním rozmezí. HBsAg musí být negativní, ale přijatelní budou jedinci, kteří mají sérologii hepatitidy konzistentní s předchozí expozicí hepatitidě A, hepatitidě B nebo hepatitidě C, ale kteří nemají klinické a biochemické známky akutní infekce.
- Hladiny hematokritu ≥ 39 % u mužů a ≥ 35 % u žen.
- Výsledky sérového těhotenského testu (hCG beta podjednotka) musí být negativní do 24 hodin ode dne studie.
- Normální EKG.
- Index tělesné hmotnosti (BMI-poměr hmotnosti (W) k výšce (H) na druhou; W/H2=kg/m2) mezi 18,0 a 27,0 pro ženy a 21,4 až 29 pro muže.
- Subjekty musí být schopny přečíst si pokyny a porozumět jim a také poskytnout platný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli celoživotní poruchou osy I DSM-IV jinou než závislost na nikotinu.
- Účastníci s klinicky významnými zdravotními poruchami.
- Ženy, které jsou těhotné, jak bylo stanoveno laboratorním testováním na beta hCG v séru.
- Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, nebudou přijaty, protože by to zmátlo hormonální opatření.
- Ženy s průměrným BMI mimo rozmezí 18,0-27,0 a muži s BMI mimo rozmezí 21,4-29,0.
Účastníci s feromagnetickými implantáty nebo jinými kontraindikacemi k fMRI
- Kardiostimulátory
- Kovové svorky na krevních cévách (také nazývané stenty)
- Umělé srdeční chlopně
- Umělé paže, ruce, nohy atd.
- Zařízení na stimulaci mozku
- Implantované lékové pumpy
- Ušní implantáty
- Oční implantáty nebo známé kovové úlomky v očích
- Vystavení působení šrapnelu nebo kovových pilin (zranění ve vojenském boji, dělníci plechu, svářeči a další)
- Další kovový chirurgický hardware v životně důležitých oblastech
- Některá tetování s metalickým inkoustem
- Transdermální náplasti (např. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Kovové IUD (y)
- Účastníci, kteří sami sebe popíšou jako vyhledávající léčbu, nebudou vybráni, ale budou odkázáni na místní programy pro odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní nikotin (1,5 mg/70 kg)
Účastníkům je podána jedna infuze nikotinu (1,5 mg/70 kg) po dobu 1 minuty do antekubitální žíly a 10 minut na vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Subjektům byla podána jedna infuze nikotinu, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), po dobu 1 minuty do antekubitální žíly 10 minut do jejich MRI skenů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický roztok – placebo
Účastníkům je podán fyziologický roztok, který je podáván během 1 minuty do antekubitální žíly a 10 minut do jejich MRI skenů
|
Subjektům byla podána jedna infuze fyziologického roztoku po dobu 1 minuty do antekubitální žíly a 10 minut do jejich MRI skenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladiny nikotinu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minut po infuzi
|
Maximální hladina nikotinu u každého účastníka
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minut po infuzi
|
|
Počet oblastí mozku se změnou aktivity mozku vzhledem k fyziologickému roztoku
Časové okno: 40 minut po infuzi
|
PhMRI analýza rozdílné odezvy nikotinu ve srovnání s fyziologickým roztokem při analýze s časovým průběhem nikotinu. Hlavní závislá proměnná v této studii, měření mozkové aktivity závislé na hladině kyslíku (BOLD) ve vakuu (prostřednictvím fMRI) neexistují – vždy se vztahují k jinému měření mozkové aktivity, typicky shromážděné v klidu nebo po placebu. injekce. Shromáždili jsme tedy data po samotné IV injekci placeba a samotné IV injekci nikotinu, ale pak jsme potřebovali použít matematické KONTRASTY na data. Výsledkem tohoto postupu jsou mapy mozkové aktivity. |
40 minut po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mozkových oblastí se změnou mozkové aktivity ve vztahu k fyziologickému roztoku při analýze s nikotinovým časovým kursem řízení pro historii kouření
Časové okno: 40 minut po infuzi
|
PhMRI analýza rozdílné odpovědi nikotinu ve srovnání s fyziologickým roztokem při analýze s časovým průběhem nikotinu kontrolujícím historii kouření (roky balení). Hlavní závislá proměnná v této studii, měření mozkové aktivity závislé na hladině kyslíku (BOLD) ve vakuu (prostřednictvím fMRI) neexistují – vždy se vztahují k jinému měření mozkové aktivity, typicky shromážděné v klidu nebo po placebu. injekce. Shromáždili jsme tedy data po samotné IV injekci placeba a samotné IV injekci nikotinu, ale pak jsme potřebovali použít matematické KONTRASTY na data. Výsledkem tohoto postupu jsou mapy mozkové aktivity. |
40 minut po infuzi
|
|
Počet oblastí mozku se změnou aktivity mozku vzhledem k fyziologickému roztoku při analýze s kontrolou historie kouření na nikotin
Časové okno: 40 minut po infuzi
|
PhMRI analýza rozdílné odpovědi nikotinu ve srovnání s fyziologickým roztokem při analýze s historií kouření (roky balení) kontrolující nikotin.
Hlavní závislá proměnná v této studii, měření mozkové aktivity závislé na hladině kyslíku (BOLD) ve vakuu (prostřednictvím fMRI) neexistují – vždy se vztahují k jinému měření mozkové aktivity, typicky shromážděné v klidu nebo po placebu. injekce.
Shromáždili jsme tedy data po samotné IV injekci placeba a samotné IV injekci nikotinu, ale pak jsme potřebovali použít matematické KONTRASTY na data.
Výsledkem tohoto postupu jsou mapy mozkové aktivity.
|
40 minut po infuzi
|
|
Konečné hladiny nikotinu
Časové okno: 30 minut po infuzi
|
Konečná hladina nikotinu u každého účastníka
|
30 minut po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .