Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinrelatert hjerneaktivitet: Påvirkningen av røykehistorie og nikotinnivåer i blodet

31. juli 2017 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Nikotinrelatert hjerneaktivitet: påvirkningen av røykehistorie og nikotinnivåer i blodet, en utforskende studie

I denne studien søkte vi å utforske hjerneaktivitet hos nikotinavhengige menn som respons på akutt intravenøst ​​nikotin ved bruk av farmakologisk magnetisk resonansavbildning (phMRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

phMRI ble brukt til å evaluere hjerneaktivitet som respons på 1,5 mg/70 kg intravenøst ​​nikotin eller saltvann. Nikotinet og saltvannet ble administrert ved forskjellige besøk. Tidsforløpene for individuelle forsøkspersoners nikotinnivåer ble brukt som regressorer for å vurdere nevral aktivitet relatert til infusjonene. Påvirkningen av røykehistorie og fysiologiske mål på responsen på nikotin ble også undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 40 år som for tiden røyker minst 15 sigaretter hver dag, og som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinavhengighet vil være kvalifisert for deltakelse.
  • Ingen bevis for klinisk signifikant sykdom basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse av en kvalifisert lege.
  • Fravær av andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet (305.10) målt ved det strukturerte kliniske intervjuet (SCID).
  • Rutinemessige laboratorieblodprøver inkludert fullstendig blodtelling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunksjonstester, hepatittpanel og urinanalyse vil bli utført. Laboratorieparametre må være innenfor normalområdet. HBsAg må være negativ, men personer som har hepatittserologi i samsvar med tidligere eksponering for hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C, men som ikke har kliniske og biokjemiske bevis på akutt infeksjon, vil være akseptable.
  • Hematokritnivåer ≥ 39 % for menn og ≥ 35 % for kvinner.
  • Resultatene av serumgraviditetstest (hCG beta-underenhet) må være negative innen 24 timer etter studiedagen.
  • Normalt EKG.
  • En kroppsmasseindeks (BMI-forhold mellom vekt (W) og høyde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellom 18,0 og 27,0 for kvinner og 21,4 til 29 for menn.
  • Forsøkspersoner må kunne lese og forstå instruksjoner, samt gi et gyldig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet.
  • Deltakere med klinisk signifikante medisinske lidelser.
  • Kvinner som er gravide som bestemt ved laboratorietesting for serum beta hCG.
  • Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmedisiner vil ikke bli akseptert, fordi dette vil forvirre de hormonelle tiltakene.
  • Kvinner med en gjennomsnittlig BMI utenfor området 18,0-27,0 og menn med en BMI utenfor området 21,4-29,0.

  • Deltakere med ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikasjoner mot fMRI

    • Pacemakere
    • Metallklemmer på blodårer (også kalt stenter)
    • Kunstige hjerteklaffer
    • Kunstige armer, hender, ben osv.
    • Hjernestimulatorenheter
    • Implanterte medikamentpumper
    • Øreimplantater
    • Øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øynene
    • Eksponering for splinter eller metallspon (skadd i militær kamp, ​​metallarbeidere, sveisere og andre)
    • Annen metallisk kirurgisk maskinvare i vitale områder
    • Enkelte tatoveringer med metallisk blekk
    • Depotplastre (f.eks. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metallspiral(er)
  • Deltakere som beskriver seg selv som søker behandling vil ikke bli valgt ut, men vil bli henvist til lokale røykeavvenningsprogrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs nikotin (1,5 mg/70 kg)
Deltakerne får en enkelt infusjon av nikotin (1,5 mg/70 kg), administrert over 1 minutt inn i antecubitalvenen 10 minutter inn i MR-skanningen.
Legemiddel: Intravenøs nikotin
Forsøkspersonene fikk en enkelt infusjon av nikotin, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrert over 1 minutt inn i antecubitalvenen 10 minutter etter MR-skanningen.
Andre navn:
  • IV Nikotin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann - placebo
Deltakerne får fysiologisk saltvann, administrert over 1 minutt inn i antecubitalvenen 10 minutter etter MR-skanningen
Annen: Saltvann - placebo
Forsøkspersonene mottok en enkelt infusjon av saltvann, administrert over 1 minutt inn i antecubitalvenen 10 minutter etter MR-skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp nikotinnivåer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutter etter infusjon
Topp nikotinnivå hos hver deltaker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutter etter infusjon
Antall hjerneregioner med endring i hjerneaktivitet i forhold til saltvann
Tidsramme: 40 minutter etter infusjon

PhMRI-analyse av differensialresponsen til nikotin sammenlignet med saltvannstilstanden når den analyseres med nikotintidsforløpet.

Den viktigste avhengige variabelen i denne studien, Blood Oksygen Level Dependent (FET) målinger av hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er alltid i forhold til et annet mål på hjerneaktivitet, vanligvis samlet i hvile eller etter placebo injeksjon. Så vi samlet inn dataene etter IV placebo-injeksjonen alene og IV-nikotininjeksjonen alene, men trenger da matematiske KONTRASTER på dataene. Denne prosedyren resulterer i hjerneaktivitetskart.
40 minutter etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hjerneregioner med endring i hjerneaktivitet i forhold til saltvann når de analyseres med nikotintidskurset Kontrollere for røykehistorie
Tidsramme: 40 minutter etter infusjon

PhMRI-analyse av den differensielle responsen til nikotin sammenlignet med saltvannstilstanden når den ble analysert med nikotintidsforløpet kontrollerende for røykehistorie (pakkeår).

Den viktigste avhengige variabelen i denne studien, Blood Oksygen Level Dependent (FET) målinger av hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er alltid i forhold til et annet mål på hjerneaktivitet, vanligvis samlet i hvile eller etter placebo injeksjon. Så vi samlet inn dataene etter IV placebo-injeksjonen alene og IV-nikotininjeksjonen alene, men trenger da matematiske KONTRASTER på dataene. Denne prosedyren resulterer i hjerneaktivitetskart.
40 minutter etter infusjon
Antall hjerneregioner med endring i hjerneaktivitet i forhold til saltvann når de analyseres med røykehistorie, kontrollerer for nikotin
Tidsramme: 40 minutter etter infusjon
PhMRI-analyse av den differensielle responsen til nikotin sammenlignet med saltvannstilstanden når den ble analysert med røykehistorie (pakkeår) kontrollerende for nikotin. Den viktigste avhengige variabelen i denne studien, Blood Oksygen Level Dependent (FET) målinger av hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er alltid i forhold til et annet mål på hjerneaktivitet, vanligvis samlet i hvile eller etter placebo injeksjon. Så vi samlet inn dataene etter IV placebo-injeksjonen alene og IV-nikotininjeksjonen alene, men trenger da matematiske KONTRASTER på dataene. Denne prosedyren resulterer i hjerneaktivitetskart.
40 minutter etter infusjon
Endelig nikotinnivå
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon
Endelig nikotinnivå hos hver deltaker
30 minutter etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-p-001656
  • R01DA025065 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere