Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinegerelateerde hersenactiviteit: de invloed van rookgeschiedenis en nicotinegehalte in het bloed

31 juli 2017 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital

Nicotinegerelateerde hersenactiviteit: de invloed van rookgeschiedenis en nicotinegehalte in het bloed, een verkennend onderzoek

In deze studie probeerden we de hersenactiviteit bij nicotineafhankelijke mannen te onderzoeken als reactie op acute intraveneuze nicotine met behulp van farmacologische magnetische resonantiebeeldvorming (phMRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

phMRI werd gebruikt om de hersenactiviteit te evalueren als reactie op 1,5 mg/70 kg intraveneuze nicotine of zoutoplossing. De nicotine en de zoutoplossing werden bij verschillende bezoeken toegediend. Het tijdsverloop van het nicotinegehalte van individuele proefpersonen werd gebruikt als regressoren om de neurale activiteit met betrekking tot de infusies te beoordelen. De invloed van rookgeschiedenis en fysiologische maatregelen op de respons op nicotine werden ook onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die momenteel minstens 15 sigaretten per dag roken en die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor nicotineafhankelijkheid, komen in aanmerking voor deelname.
  • Geen bewijs van klinisch significante ziekte op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde arts.
  • Afwezigheid van DSM-IV As I-stoornissen anders dan nicotineafhankelijkheid (305.10) zoals gemeten door het Structured Clinical Interview (SCID).
  • Er zullen routinematige laboratoriumbloedonderzoeken worden uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld, elektrolyten, BUN en creatinine, leverfunctietesten, hepatitis-panel en urineonderzoek. Laboratoriumparameters moeten binnen het normale bereik liggen. HBsAg moet negatief zijn, maar proefpersonen die hepatitis-serologie hebben die overeenkomt met eerdere blootstelling aan hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C, maar die geen klinisch en biochemisch bewijs hebben van een acute infectie, komen in aanmerking.
  • Hematocrietwaarden ≥ 39% voor mannen en ≥ 35% voor vrouwen.
  • De resultaten van de serumzwangerschapstest (hCG beta-subeenheid) moeten binnen 24 uur na de studiedag negatief zijn.
  • Normaal ECG.
  • Een Body Mass Index (BMI-verhouding van gewicht (W) tot lengte (H) in het kwadraat; W/H2=kg/m2) tussen 18,0 en 27,0 voor vrouwen en 21,4 tot 29 voor mannen.
  • Proefpersonen moeten instructies kunnen lezen en begrijpen en een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een levenslange DSM-IV As I-stoornis anders dan nicotineafhankelijkheid.
  • Deelnemers met klinisch significante medische aandoeningen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door laboratoriumtests voor serum bèta-hCG.
  • Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, worden niet geaccepteerd, omdat dit de hormonale maatregelen zou verstoren.
  • Vrouwen met een gemiddelde BMI buiten het bereik van 18,0-27,0 en mannen met een BMI buiten het bereik van 21,4-29,0.

  • Deelnemers met ferromagnetische implantaten of andere contra-indicaties voor fMRI

    • Cardiale pacemakers
    • Metalen clips op bloedvaten (ook wel stents genoemd)
    • Kunstmatige hartkleppen
    • Kunstarmen, handen, benen etc.
    • Apparaten voor hersenstimulatie
    • Geïmplanteerde medicijnpompen
    • Oor implantaten
    • Oogimplantaten of bekende metaalfragmenten in ogen
    • Blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (gewond tijdens militaire gevechten, plaatwerkers, lassers en anderen)
    • Andere metalen chirurgische hardware in vitale gebieden
    • Bepaalde tatoeages met metallic inkt
    • Pleisters voor transdermaal gebruik (bijv. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metalen spiraaltje(s)
  • Deelnemers die aangeven dat ze hulp zoeken, worden niet geselecteerd, maar worden doorverwezen naar lokale programma's om te stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze nicotine (1,5 mg/70 kg)
Deelnemers krijgen een enkele infusie van nicotine (1,5 mg/70 kg), toegediend gedurende 1 minuut in de antecubitale ader 10 minuten na hun MRI-scans
Geneesmiddel: Intraveneuze nicotine
Proefpersonen kregen een enkele infusie van nicotine, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), toegediend gedurende 1 minuut in de antecubitale ader 10 minuten na hun MRI-scans.
Andere namen:
  • IV Nicotine
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing - placebo
Deelnemers krijgen fysiologische zoutoplossing, toegediend gedurende 1 minuut in de antecubitale ader 10 minuten na hun MRI-scans
Ander: Zoutoplossing - placebo
Proefpersonen kregen een enkele infusie van zoutoplossing, gedurende 1 minuut toegediend in de antecubitale ader en 10 minuten na hun MRI-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek nicotinegehalte
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuten na infusie
Piek nicotinegehalte bij elke deelnemer
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuten na infusie
Aantal hersengebieden met een verandering in hersenactiviteit ten opzichte van zoutoplossing
Tijdsspanne: 40 minuten na infusie

PhMRI-analyse van de differentiële respons van nicotine in vergelijking met de toestand van zoutoplossing bij analyse met het nicotine-tijdsverloop.

De belangrijkste afhankelijke variabele in deze studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) metingen van hersenactiviteit (via fMRI) gegevens bestaan ​​niet in een vacuüm - het is altijd relatief aan een andere meting van hersenactiviteit, meestal verzameld in rust of na een placebo injectie. Dus verzamelden we de gegevens na alleen de IV-placebo-injectie en de IV-nicotine-injectie alleen, maar dan moesten we wiskundige CONTRASTEN op de gegevens toepassen. Deze procedure resulteert in de kaarten van de hersenactiviteit.
40 minuten na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hersenregio's met een verandering in hersenactiviteit ten opzichte van zoutoplossing bij analyse met het nicotinetijdverloop Controle op rookgeschiedenis
Tijdsspanne: 40 minuten na infusie

PhMRI-analyse van de differentiële respons van nicotine in vergelijking met de toestand van de zoutoplossing bij analyse met het nicotine-tijdsverloop dat controleert voor de rookgeschiedenis (pakjaren).

De belangrijkste afhankelijke variabele in deze studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) metingen van hersenactiviteit (via fMRI) gegevens bestaan ​​niet in een vacuüm - het is altijd relatief aan een andere meting van hersenactiviteit, meestal verzameld in rust of na een placebo injectie. Dus verzamelden we de gegevens na alleen de IV-placebo-injectie en de IV-nicotine-injectie alleen, maar dan moesten we wiskundige CONTRASTEN op de gegevens toepassen. Deze procedure resulteert in de kaarten van de hersenactiviteit.
40 minuten na infusie
Aantal hersenregio's met een verandering in hersenactiviteit ten opzichte van zoutoplossing bij analyse met rookgeschiedenis die controleert op nicotine
Tijdsspanne: 40 minuten na infusie
PhMRI-analyse van de differentiële respons van nicotine in vergelijking met de toestand van zoutoplossing bij analyse met rookgeschiedenis (verpakkingsjaren) die controleert op nicotine. De belangrijkste afhankelijke variabele in deze studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) metingen van hersenactiviteit (via fMRI) gegevens bestaan ​​niet in een vacuüm - het is altijd relatief aan een andere meting van hersenactiviteit, meestal verzameld in rust of na een placebo injectie. Dus verzamelden we de gegevens na alleen de IV-placebo-injectie en de IV-nicotine-injectie alleen, maar dan moesten we wiskundige CONTRASTEN op de gegevens toepassen. Deze procedure resulteert in de kaarten van de hersenactiviteit.
40 minuten na infusie
Laatste nicotinegehalte
Tijdsspanne: 30 minuten na infusie
Uiteindelijk nicotinegehalte bij elke deelnemer
30 minuten na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison G Pope, MD, Mclean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-p-001656
  • R01DA025065 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren