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Attività cerebrale correlata alla nicotina: l'influenza della storia del fumo e dei livelli di nicotina nel sangue

31 luglio 2017 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital

Attività cerebrale correlata alla nicotina: l'influenza della storia del fumo e dei livelli di nicotina nel sangue, uno studio esplorativo

In questo studio, abbiamo cercato di esplorare l'attività cerebrale negli uomini dipendenti dalla nicotina in risposta alla nicotina acuta per via endovenosa utilizzando la risonanza magnetica farmacologica (phMRI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

phMRI è stato utilizzato per valutare l'attività cerebrale in risposta a 1,5 mg/70 kg di nicotina o soluzione salina per via endovenosa. La nicotina e la soluzione salina sono state somministrate in visite diverse. Gli andamenti temporali dei livelli di nicotina dei singoli soggetti sono stati utilizzati come regressori per valutare l'attività neurale relativa alle infusioni. Sono stati studiati anche l'influenza della storia del fumo e delle misure fisiologiche sulla risposta alla nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potranno partecipare uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina.
  • Nessuna evidenza di malattia clinicamente significativa basata su anamnesi completa ed esame fisico da parte di un medico qualificato.
  • Assenza di Disturbi dell'Asse I del DSM-IV diversi dalla dipendenza da nicotina (305.10) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID).
  • Saranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine tra cui emocromo completo, elettroliti, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica, pannello dell'epatite e analisi delle urine. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale. L'HBsAg deve essere negativo, ma saranno accettati soggetti con sierologia dell'epatite coerente con una precedente esposizione a epatite A, epatite B o epatite C, ma che non hanno evidenza clinica e biochimica di infezione acuta.
  • Livelli di ematocrito ≥ 39% per i maschi e ≥ 35% per le femmine.
  • I risultati del test di gravidanza su siero (subunità beta hCG) devono essere negativi entro 24 ore dal giorno dello studio.
  • ECG normale.
  • Un indice di massa corporea (rapporto BMI tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2) compreso tra 18,0 e 27,0 per le donne e tra 21,4 e 29 per gli uomini.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni, nonché fornire un valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV a vita diverso dalla dipendenza da nicotina.
  • Partecipanti con disturbi medici clinicamente significativi.
  • Donne in gravidanza come determinato da test di laboratorio per la beta hCG sierica.
  • Le donne che usano farmaci contraccettivi ormonali non saranno accettate, perché questo confonderebbe le misure ormonali.
  • Donne con un indice di massa corporea medio al di fuori dell'intervallo 18,0-27,0 e uomini con un BMI al di fuori dell'intervallo 21,4-29,0.
  • Partecipanti con impianti ferromagnetici o altre controindicazioni alla fMRI

    • Pacemaker cardiaci
    • Fermagli metallici sui vasi sanguigni (chiamati anche stent)
    • Valvole cardiache artificiali
    • Braccia, mani, gambe artificiali, ecc.
    • Dispositivi stimolatori cerebrali
    • Pompe per farmaci impiantate
    • Protesi auricolari
    • Protesi oculari o frammenti metallici noti negli occhi
    • Esposizione a schegge o limatura di metallo (feriti in combattimento militare, lavoratori della lamiera, saldatori e altri)
    • Altro hardware chirurgico metallico in aree vitali
    • Alcuni tatuaggi con inchiostro metallico
    • Cerotti transdermici (es. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • IUD in metallo
  • I partecipanti che si descrivono come in cerca di trattamento non saranno selezionati ma verranno indirizzati ai programmi locali per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nicotina per via endovenosa (1,5 mg/70 kg)
Ai partecipanti viene somministrata una singola infusione di nicotina (1,5 mg/70 kg), somministrata per 1 minuto nella vena antecubitale 10 minuti nelle loro scansioni MRI
I soggetti hanno ricevuto una singola infusione di nicotina, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), somministrata per 1 minuto nella vena antecubitale 10 minuti dopo le loro scansioni MRI.
Altri nomi:
  • IV Nicotina
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina - placebo
Ai partecipanti viene somministrata soluzione fisiologica, somministrata per oltre 1 minuto nella vena antecubitale 10 minuti nelle loro scansioni MRI
I soggetti hanno ricevuto una singola infusione di soluzione fisiologica, somministrata per oltre 1 minuto nella vena antecubitale 10 minuti durante le loro scansioni MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco dei livelli di nicotina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuti dopo l'infusione
Livello massimo di nicotina in ciascun partecipante
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuti dopo l'infusione
Numero di regioni cerebrali con un cambiamento nell'attività cerebrale rispetto alla soluzione salina
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'infusione

Analisi PhMRI della risposta differenziale della nicotina rispetto alla condizione salina quando analizzata con il decorso temporale della nicotina.

La principale variabile dipendente in questo studio, i dati BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dell'attività cerebrale (tramite fMRI) non esistono nel vuoto: sono sempre relativi a un'altra misura dell'attività cerebrale, tipicamente raccolti a riposo o dopo un placebo iniezione. Quindi abbiamo raccolto i dati dopo la sola iniezione di placebo IV e la sola iniezione di nicotina IV, ma poi abbiamo bisogno di CONTRASTI matematici applicati ai dati. Questa procedura si traduce nelle mappe dell'attività cerebrale.

40 minuti dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di regioni cerebrali con un cambiamento nell'attività cerebrale rispetto alla soluzione salina quando analizzate con l'andamento temporale della nicotina Controllo della storia del fumo
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'infusione

Analisi PhMRI della risposta differenziale della nicotina rispetto alla condizione salina quando analizzata con il decorso temporale della nicotina controllando la storia del fumo (pack anni).

La principale variabile dipendente in questo studio, i dati BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dell'attività cerebrale (tramite fMRI) non esistono nel vuoto: sono sempre relativi a un'altra misura dell'attività cerebrale, tipicamente raccolti a riposo o dopo un placebo iniezione. Quindi abbiamo raccolto i dati dopo la sola iniezione di placebo IV e la sola iniezione di nicotina IV, ma poi abbiamo bisogno di CONTRASTI matematici applicati ai dati. Questa procedura si traduce nelle mappe dell'attività cerebrale.

40 minuti dopo l'infusione
Numero di regioni cerebrali con un cambiamento nell'attività cerebrale rispetto alla soluzione salina quando analizzate con la storia del fumo Controllo della nicotina
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'infusione
Analisi PhMRI della risposta differenziale della nicotina rispetto alla condizione salina quando analizzata con la storia del fumo (anni di pacchetto) controllando la nicotina. La principale variabile dipendente in questo studio, i dati BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dell'attività cerebrale (tramite fMRI) non esistono nel vuoto: sono sempre relativi a un'altra misura dell'attività cerebrale, tipicamente raccolti a riposo o dopo un placebo iniezione. Quindi abbiamo raccolto i dati dopo la sola iniezione di placebo IV e la sola iniezione di nicotina IV, ma poi abbiamo bisogno di CONTRASTI matematici applicati ai dati. Questa procedura si traduce nelle mappe dell'attività cerebrale.
40 minuti dopo l'infusione
Livelli finali di nicotina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione
Livello finale di nicotina in ciascun partecipante
30 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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