- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01588561
Attività cerebrale correlata alla nicotina: l'influenza della storia del fumo e dei livelli di nicotina nel sangue
Attività cerebrale correlata alla nicotina: l'influenza della storia del fumo e dei livelli di nicotina nel sangue, uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potranno partecipare uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina.
- Nessuna evidenza di malattia clinicamente significativa basata su anamnesi completa ed esame fisico da parte di un medico qualificato.
- Assenza di Disturbi dell'Asse I del DSM-IV diversi dalla dipendenza da nicotina (305.10) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID).
- Saranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine tra cui emocromo completo, elettroliti, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica, pannello dell'epatite e analisi delle urine. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale. L'HBsAg deve essere negativo, ma saranno accettati soggetti con sierologia dell'epatite coerente con una precedente esposizione a epatite A, epatite B o epatite C, ma che non hanno evidenza clinica e biochimica di infezione acuta.
- Livelli di ematocrito ≥ 39% per i maschi e ≥ 35% per le femmine.
- I risultati del test di gravidanza su siero (subunità beta hCG) devono essere negativi entro 24 ore dal giorno dello studio.
- ECG normale.
- Un indice di massa corporea (rapporto BMI tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2) compreso tra 18,0 e 27,0 per le donne e tra 21,4 e 29 per gli uomini.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni, nonché fornire un valido consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV a vita diverso dalla dipendenza da nicotina.
- Partecipanti con disturbi medici clinicamente significativi.
- Donne in gravidanza come determinato da test di laboratorio per la beta hCG sierica.
- Le donne che usano farmaci contraccettivi ormonali non saranno accettate, perché questo confonderebbe le misure ormonali.
- Donne con un indice di massa corporea medio al di fuori dell'intervallo 18,0-27,0 e uomini con un BMI al di fuori dell'intervallo 21,4-29,0.
Partecipanti con impianti ferromagnetici o altre controindicazioni alla fMRI
- Pacemaker cardiaci
- Fermagli metallici sui vasi sanguigni (chiamati anche stent)
- Valvole cardiache artificiali
- Braccia, mani, gambe artificiali, ecc.
- Dispositivi stimolatori cerebrali
- Pompe per farmaci impiantate
- Protesi auricolari
- Protesi oculari o frammenti metallici noti negli occhi
- Esposizione a schegge o limatura di metallo (feriti in combattimento militare, lavoratori della lamiera, saldatori e altri)
- Altro hardware chirurgico metallico in aree vitali
- Alcuni tatuaggi con inchiostro metallico
- Cerotti transdermici (es. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- IUD in metallo
- I partecipanti che si descrivono come in cerca di trattamento non saranno selezionati ma verranno indirizzati ai programmi locali per smettere di fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Nicotina per via endovenosa (1,5 mg/70 kg)
Ai partecipanti viene somministrata una singola infusione di nicotina (1,5 mg/70 kg), somministrata per 1 minuto nella vena antecubitale 10 minuti nelle loro scansioni MRI
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I soggetti hanno ricevuto una singola infusione di nicotina, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), somministrata per 1 minuto nella vena antecubitale 10 minuti dopo le loro scansioni MRI.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina - placebo
Ai partecipanti viene somministrata soluzione fisiologica, somministrata per oltre 1 minuto nella vena antecubitale 10 minuti nelle loro scansioni MRI
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I soggetti hanno ricevuto una singola infusione di soluzione fisiologica, somministrata per oltre 1 minuto nella vena antecubitale 10 minuti durante le loro scansioni MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco dei livelli di nicotina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuti dopo l'infusione
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Livello massimo di nicotina in ciascun partecipante
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuti dopo l'infusione
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Numero di regioni cerebrali con un cambiamento nell'attività cerebrale rispetto alla soluzione salina
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'infusione
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Analisi PhMRI della risposta differenziale della nicotina rispetto alla condizione salina quando analizzata con il decorso temporale della nicotina. La principale variabile dipendente in questo studio, i dati BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dell'attività cerebrale (tramite fMRI) non esistono nel vuoto: sono sempre relativi a un'altra misura dell'attività cerebrale, tipicamente raccolti a riposo o dopo un placebo iniezione. Quindi abbiamo raccolto i dati dopo la sola iniezione di placebo IV e la sola iniezione di nicotina IV, ma poi abbiamo bisogno di CONTRASTI matematici applicati ai dati. Questa procedura si traduce nelle mappe dell'attività cerebrale. |
40 minuti dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di regioni cerebrali con un cambiamento nell'attività cerebrale rispetto alla soluzione salina quando analizzate con l'andamento temporale della nicotina Controllo della storia del fumo
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'infusione
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Analisi PhMRI della risposta differenziale della nicotina rispetto alla condizione salina quando analizzata con il decorso temporale della nicotina controllando la storia del fumo (pack anni). La principale variabile dipendente in questo studio, i dati BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dell'attività cerebrale (tramite fMRI) non esistono nel vuoto: sono sempre relativi a un'altra misura dell'attività cerebrale, tipicamente raccolti a riposo o dopo un placebo iniezione. Quindi abbiamo raccolto i dati dopo la sola iniezione di placebo IV e la sola iniezione di nicotina IV, ma poi abbiamo bisogno di CONTRASTI matematici applicati ai dati. Questa procedura si traduce nelle mappe dell'attività cerebrale. |
40 minuti dopo l'infusione
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Numero di regioni cerebrali con un cambiamento nell'attività cerebrale rispetto alla soluzione salina quando analizzate con la storia del fumo Controllo della nicotina
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'infusione
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Analisi PhMRI della risposta differenziale della nicotina rispetto alla condizione salina quando analizzata con la storia del fumo (anni di pacchetto) controllando la nicotina.
La principale variabile dipendente in questo studio, i dati BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dell'attività cerebrale (tramite fMRI) non esistono nel vuoto: sono sempre relativi a un'altra misura dell'attività cerebrale, tipicamente raccolti a riposo o dopo un placebo iniezione.
Quindi abbiamo raccolto i dati dopo la sola iniezione di placebo IV e la sola iniezione di nicotina IV, ma poi abbiamo bisogno di CONTRASTI matematici applicati ai dati.
Questa procedura si traduce nelle mappe dell'attività cerebrale.
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40 minuti dopo l'infusione
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Livelli finali di nicotina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione
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Livello finale di nicotina in ciascun partecipante
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30 minuti dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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