Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность мозга, связанная с никотином: влияние истории курения и уровня никотина в крови

31 июля 2017 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital

Активность мозга, связанная с никотином: влияние истории курения и уровня никотина в крови, предварительное исследование

В этом исследовании мы стремились изучить активность мозга у никотинзависимых мужчин в ответ на острое внутривенное введение никотина с помощью фармакологической магнитно-резонансной томографии (phMRI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки активности мозга в ответ на внутривенное введение 1,5 мг/70 кг никотина или физиологического раствора использовали фМРТ. Никотин и физиологический раствор вводили в разные посещения. Временные изменения уровней никотина у отдельных субъектов использовались в качестве регрессоров для оценки нейронной активности, связанной с инфузиями. Также исследовалось влияние стажа курения и физиологических показателей на реакцию на никотин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие имеют мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые в настоящее время выкуривают не менее 15 сигарет в день и соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для никотиновой зависимости.
  • Отсутствие признаков клинически значимого заболевания, основанных на полном анамнезе и физическом осмотре квалифицированным врачом.
  • Отсутствие нарушений оси I DSM-IV, отличных от никотиновой зависимости (305.10), по результатам структурированного клинического интервью (SCID).
  • Будут проводиться рутинные лабораторные анализы крови, включая общий анализ крови, электролиты, азот мочевины и креатинин, функциональные пробы печени, панель гепатита и анализ мочи. Лабораторные показатели должны быть в пределах нормы. HBsAg должен быть отрицательным, но субъекты, у которых серология гепатита соответствует предшествующему контакту с гепатитом А, гепатитом В или гепатитом С, но у которых нет клинических и биохимических признаков острой инфекции, будут приемлемыми.
  • Уровни гематокрита ≥ 39% у мужчин и ≥ 35% у женщин.
  • Результаты сывороточного теста на беременность (бета-субъединица ХГЧ) должны быть отрицательными в течение 24 часов после дня исследования.
  • Нормальная ЭКГ.
  • Индекс массы тела (ИМТ — отношение веса (W) к росту (H) в квадрате; W/H2 = кг/м2) от 18,0 до 27,0 для женщин и от 21,4 до 29 для мужчин.
  • Субъекты должны уметь читать и понимать инструкции, а также давать действительное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники с любым пожизненным расстройством оси I DSM-IV, кроме никотиновой зависимости.
  • Участники с клинически значимыми медицинскими расстройствами.
  • Женщины, которые беременны, что определяется лабораторным исследованием сыворотки бета-ХГЧ.
  • Женщины, которые используют гормональные противозачаточные препараты, не будут приняты, потому что это помешает гормональным мерам.
  • Женщины со средним ИМТ вне диапазона 18,0-27,0 и мужчины с ИМТ вне диапазона 21,4-29,0.

  • Участники с ферромагнитными имплантатами или другими противопоказаниями к фМРТ

    • Кардиостимуляторы
    • Металлические зажимы на кровеносных сосудах (также называемые стентами)
    • Искусственные клапаны сердца
    • Искусственные руки, кисти, ноги и т.д.
    • Устройства для стимуляции мозга
    • Имплантированные лекарственные помпы
    • Ушные имплантаты
    • Глазные имплантаты или известные металлические фрагменты в глазах
    • Воздействие шрапнели или металлических опилок (раненые в боевых действиях, листовые рабочие, сварщики и др.)
    • Другое металлическое хирургическое оборудование в жизненно важных областях
    • Некоторые татуировки с металлическими чернилами
    • Трансдермальные пластыри (напр. Ортро Эвра, Никодерм CQ)
    • Металлическая ВМС (с)
  • Участники, которые описывают себя как обращающиеся за лечением, не будут отобраны, но будут направлены в местные программы по прекращению курения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Никотин внутривенно (1,5 мг/70 кг)
Участникам делают однократную инфузию никотина (1,5 мг/70 кг), вводимую в течение 1 минуты в локтевую вену через 10 минут после МРТ.
Лекарство: Внутривенный никотин
Субъекты получили однократное вливание никотина, 1,5 мг/70 кг (Центр компаундирования Новой Англии, Фрамингем, Массачусетс), вводимого в течение 1 минуты в антекубитальную вену через 10 минут после МРТ.
Другие имена:
  • Внутривенно никотин
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор - плацебо
Участникам дают физиологический раствор, который вводят в течение 1 минуты в локтевую вену через 10 минут после МРТ.
Другой: Солевой раствор - плацебо
Субъекты получали однократное вливание физиологического раствора в течение 1 минуты в локтевую вену через 10 минут после МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые уровни никотина
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 минут после инфузии
Пиковый уровень никотина у каждого участника
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 минут после инфузии
Количество областей мозга с изменением активности мозга по сравнению с физиологическим раствором
Временное ограничение: Через 40 минут после инфузии

Анализ PhMRI дифференциальной реакции на никотин по сравнению с солевым раствором при анализе динамики никотина во времени.

Основная зависимая переменная в этом исследовании, данные, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) измерения активности мозга (с помощью фМРТ), не существуют в вакууме — они всегда соотносятся с другим показателем активности мозга, обычно собираемым в состоянии покоя или после приема плацебо. инъекция. Таким образом, мы собрали данные только после внутривенной инъекции плацебо и только внутривенной инъекции никотина, но затем к данным нужно применить математические КОНТРАСТЫ. Результатом этой процедуры являются карты активности мозга.
Через 40 минут после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество областей мозга с изменением мозговой активности по отношению к физиологическому раствору при анализе с контролем времени никотина для курения в анамнезе
Временное ограничение: Через 40 минут после инфузии

Анализ PhMRI дифференциальной реакции на никотин по сравнению с солевым раствором при анализе с учетом динамики никотина во времени с учетом истории курения (пачки лет).

Основная зависимая переменная в этом исследовании, данные, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) измерения активности мозга (с помощью фМРТ), не существуют в вакууме — они всегда соотносятся с другим показателем активности мозга, обычно собираемым в состоянии покоя или после приема плацебо. инъекция. Таким образом, мы собрали данные только после внутривенной инъекции плацебо и только внутривенной инъекции никотина, но затем к данным нужно применить математические КОНТРАСТЫ. Результатом этой процедуры являются карты активности мозга.
Через 40 минут после инфузии
Количество областей мозга с изменением мозговой активности по сравнению с физиологическим раствором при анализе с учетом курения в анамнезе с контролем содержания никотина
Временное ограничение: Через 40 минут после инфузии
PhMRI-анализ дифференциальной реакции на никотин по сравнению с солевым раствором при анализе с историей курения (пачки лет) с контролем никотина. Основная зависимая переменная в этом исследовании, данные, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) измерения активности мозга (с помощью фМРТ), не существуют в вакууме — они всегда соотносятся с другим показателем активности мозга, обычно собираемым в состоянии покоя или после приема плацебо. инъекция. Таким образом, мы собрали данные только после внутривенной инъекции плацебо и только внутривенной инъекции никотина, но затем к данным нужно применить математические КОНТРАСТЫ. Результатом этой процедуры являются карты активности мозга.
Через 40 минут после инфузии
Окончательные уровни никотина
Временное ограничение: Через 30 минут после инфузии
Конечный уровень никотина у каждого участника
Через 30 минут после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Harrison G Pope, MD, Mclean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-p-001656
  • R01DA025065 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться