- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01588561
Nikotinnal kapcsolatos agyi tevékenység: A dohányzás történetének és a vér nikotinszintjének hatása
Nikotinnal kapcsolatos agyi tevékenység: A dohányzás története és a vér nikotinszintje, feltáró tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 40 év közötti férfiak és nők, akik jelenleg naponta legalább 15 cigarettát szívnak el, és megfelelnek a nikotinfüggőség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak, jogosultak a részvételre.
- A teljes anamnézis és a szakképzett orvos által végzett fizikális vizsgálat alapján nincs bizonyíték klinikailag jelentős betegségre.
- A nikotinfüggőségen kívüli DSM-IV Axis I rendellenességek hiánya (305.10), a Structured Clinical Interview (SCID) szerint mérve.
- Rutin laboratóriumi vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a teljes vérképet, az elektrolitokat, a BUN-t és a kreatinint, a májfunkciós teszteket, a hepatitis panelt és a vizeletvizsgálatot. A laboratóriumi paramétereknek a normál tartományon belül kell lenniük. A HBsAg-nek negatívnak kell lennie, de elfogadhatók azok az alanyok is, akiknek hepatitis A-val, Hepatitis B-vel vagy Hepatitis C-vel való korábbi expozíciójának megfelelő hepatitis szerológiai vizsgálata, de nincs klinikai és biokémiai bizonyítéka az akut fertőzésnek.
- A hematokrit szint férfiaknál ≥ 39%, nőknél ≥ 35%.
- A szérum terhességi teszt (hCG béta alegység) eredményének negatívnak kell lennie a vizsgálati naptól számított 24 órán belül.
- Normál EKG.
- A testtömegindex (a súly (W) és a magasság (H) BMI-aránya négyzetesen; W/H2=kg/m2) 18,0 és 27,0 között van nőknél és 21,4 és 29 között férfiaknál.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük az utasítások elolvasására és megértésére, valamint érvényes, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- A nikotinfüggőségtől eltérő bármely élethosszig tartó DSM-IV I. tengely rendellenességben szenvedő résztvevők.
- Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességekkel küzdő résztvevők.
- A szérum béta-hCG laboratóriumi vizsgálata alapján terhes nők.
- Hormonális fogamzásgátlót szedő nőket nem fogadunk el, mert ez megzavarná a hormonális intézkedéseket.
- Nők, akiknek átlagos BMI-je a 18,0-27,0 tartományon kívül esik és a 21,4-29,0 tartományon kívüli BMI-vel rendelkező férfiak.
Résztvevők ferromágneses implantátummal vagy más fMRI-ellenjavallattal
- Szívritmus-szabályozók
- Fém klipek az ereken (más néven stentek)
- Mesterséges szívbillentyűk
- Mesterséges karok, kezek, lábak stb.
- Agystimulátor készülékek
- Beültetett gyógyszerpumpák
- Fülimplantátumok
- Szemimplantátumok vagy ismert fémdarabok a szemben
- Kitettség repeszdaraboknak vagy fémreszelékeknek (katonai harcban megsebesültek, fémlemezmunkások, hegesztők és mások)
- Egyéb fémes sebészeti hardverek létfontosságú területeken
- Bizonyos tetoválások fémes tintával
- Transzdermális tapaszok (pl. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Fém IUD
- Azokat a résztvevőket, akik úgy írják le, hogy kezelést kérnek, nem választják ki, hanem beutalják őket a helyi dohányzás abbahagyására irányuló programokba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás nikotin (1,5 mg/70 kg)
A résztvevők egyszeri nikotint (1,5 mg/70 kg) kapnak, 1 percen keresztül az antecubitalis vénába, majd 10 percen keresztül az MRI-vizsgálataik során.
|
Az alanyok egyszeri 1,5 mg/70 kg nikotint (New England Compounding Center, Framingham, MA) kaptak, 1 percen keresztül az antecubitalis vénába, majd 10 percen keresztül az MRI-vizsgálataik során.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat – placebo
A résztvevők fiziológiás sóoldatot kapnak, 1 percen keresztül az antecubitalis vénába, majd 10 percen keresztül az MRI-felvételeikbe.
|
Az alanyok egyetlen infúzióban sóoldatot kaptak, 1 percen keresztül az antecubitalis vénába 10 perccel az MRI-vizsgálatok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális nikotinszint
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 perccel az infúzió beadása után
|
Csúcs nikotinszint minden résztvevőben
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 perccel az infúzió beadása után
|
|
Azon agyi régiók száma, amelyekben az agyi aktivitás megváltozott a sóoldathoz képest
Időkeret: 40 perccel az infúzió után
|
PhMRI analízis a nikotin és a sós állapot közötti differenciált válaszreakcióról, ha a nikotin időbeli lefolyásával elemezzük. Ebben a tanulmányban a fő függő változó, az agyi aktivitás véroxigénszint-függő (BOLD) mérőszámai (fMRI-n keresztül) nem léteznek vákuumban – ez mindig az agyi aktivitás egy másik mértékéhez viszonyítva, általában nyugalomban vagy placebo után gyűjtött. injekció. Tehát az adatokat csak az IV. placebo injekció és az IV. nikotin injekció után gyűjtöttük össze, de ezután matematikai KONTRASZTSZÁMOKAT kell alkalmazni az adatokhoz. Ez az eljárás az agyi aktivitási térképeket eredményezi. |
40 perccel az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon agyi régiók száma, amelyekben az agyi aktivitás megváltozott a sóoldathoz viszonyítva, ha a dohányzási előzményeket szabályozó nikotin idő lefolyásával elemezzük
Időkeret: 40 perccel az infúzió után
|
PhMRI analízis a nikotin és a sós állapot közötti differenciált válaszreakcióról, ha a dohányzási előzményeket (csomagévek) kontrolláló nikotin időbeli lefolyásával elemezték. Ebben a tanulmányban a fő függő változó, az agyi aktivitás véroxigénszint-függő (BOLD) mérőszámai (fMRI-n keresztül) nem léteznek vákuumban – ez mindig az agyi aktivitás egy másik mértékéhez viszonyítva, általában nyugalomban vagy placebo után gyűjtött. injekció. Tehát az adatokat csak az IV. placebo injekció és az IV. nikotin injekció után gyűjtöttük össze, de ezután matematikai KONTRASZTSZÁMOKAT kell alkalmazni az adatokhoz. Ez az eljárás az agyi aktivitási térképeket eredményezi. |
40 perccel az infúzió után
|
|
Azon agyi régiók száma, ahol az agyi aktivitás megváltozott a sóoldathoz képest, ha a dohányzási előzményeket a nikotinszint szabályozásával elemezzük
Időkeret: 40 perccel az infúzió után
|
PhMRI analízis a nikotin és a sós állapot közötti eltérő válaszreakcióról, ha a dohányzási előzményeket (csomagévek) a nikotinszint szabályozásával elemezték.
Ebben a tanulmányban a fő függő változó, az agyi aktivitás véroxigénszint-függő (BOLD) mérőszámai (fMRI-n keresztül) nem léteznek vákuumban – ez mindig az agyi aktivitás egy másik mértékéhez viszonyítva, általában nyugalomban vagy placebo után gyűjtött. injekció.
Tehát az adatokat csak az IV. placebo injekció és az IV. nikotin injekció után gyűjtöttük össze, de ezután matematikai KONTRASZTSZÁMOKAT kell alkalmazni az adatokhoz.
Ez az eljárás az agyi aktivitási térképeket eredményezi.
|
40 perccel az infúzió után
|
|
Végső nikotinszint
Időkeret: 30 perccel az infúzió után
|
Végső nikotinszint minden résztvevőnél
|
30 perccel az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harrison G Pope, MD, Mclean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .