Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinnal kapcsolatos agyi tevékenység: A dohányzás történetének és a vér nikotinszintjének hatása

2017. július 31. frissítette: Scott Lukas, Mclean Hospital

Nikotinnal kapcsolatos agyi tevékenység: A dohányzás története és a vér nikotinszintje, feltáró tanulmány

Ebben a tanulmányban farmakológiai mágneses rezonancia képalkotás (phMRI) segítségével igyekeztünk feltárni a nikotinfüggő férfiak agyi aktivitását az akut intravénás nikotin hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

phMRI-t használtunk az agyi aktivitás értékelésére 1,5 mg/70 kg intravénás nikotin vagy sóoldat hatására. A nikotint és a sóoldatot különböző látogatásokon adták be. Az egyes alanyok nikotinszintjének időbeli lefutását használták regresszorként az infúziókkal kapcsolatos idegi aktivitás értékelésére. A dohányzás történetének és a fiziológiai intézkedéseknek a nikotinra adott válaszre gyakorolt ​​hatását is vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 40 év közötti férfiak és nők, akik jelenleg naponta legalább 15 cigarettát szívnak el, és megfelelnek a nikotinfüggőség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak, jogosultak a részvételre.
  • A teljes anamnézis és a szakképzett orvos által végzett fizikális vizsgálat alapján nincs bizonyíték klinikailag jelentős betegségre.
  • A nikotinfüggőségen kívüli DSM-IV Axis I rendellenességek hiánya (305.10), a Structured Clinical Interview (SCID) szerint mérve.
  • Rutin laboratóriumi vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a teljes vérképet, az elektrolitokat, a BUN-t és a kreatinint, a májfunkciós teszteket, a hepatitis panelt és a vizeletvizsgálatot. A laboratóriumi paramétereknek a normál tartományon belül kell lenniük. A HBsAg-nek negatívnak kell lennie, de elfogadhatók azok az alanyok is, akiknek hepatitis A-val, Hepatitis B-vel vagy Hepatitis C-vel való korábbi expozíciójának megfelelő hepatitis szerológiai vizsgálata, de nincs klinikai és biokémiai bizonyítéka az akut fertőzésnek.
  • A hematokrit szint férfiaknál ≥ 39%, nőknél ≥ 35%.
  • A szérum terhességi teszt (hCG béta alegység) eredményének negatívnak kell lennie a vizsgálati naptól számított 24 órán belül.
  • Normál EKG.
  • A testtömegindex (a súly (W) és a magasság (H) BMI-aránya négyzetesen; W/H2=kg/m2) 18,0 és 27,0 között van nőknél és 21,4 és 29 között férfiaknál.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az utasítások elolvasására és megértésére, valamint érvényes, tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A nikotinfüggőségtől eltérő bármely élethosszig tartó DSM-IV I. tengely rendellenességben szenvedő résztvevők.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességekkel küzdő résztvevők.
  • A szérum béta-hCG laboratóriumi vizsgálata alapján terhes nők.
  • Hormonális fogamzásgátlót szedő nőket nem fogadunk el, mert ez megzavarná a hormonális intézkedéseket.
  • Nők, akiknek átlagos BMI-je a 18,0-27,0 tartományon kívül esik és a 21,4-29,0 tartományon kívüli BMI-vel rendelkező férfiak.
  • Résztvevők ferromágneses implantátummal vagy más fMRI-ellenjavallattal

    • Szívritmus-szabályozók
    • Fém klipek az ereken (más néven stentek)
    • Mesterséges szívbillentyűk
    • Mesterséges karok, kezek, lábak stb.
    • Agystimulátor készülékek
    • Beültetett gyógyszerpumpák
    • Fülimplantátumok
    • Szemimplantátumok vagy ismert fémdarabok a szemben
    • Kitettség repeszdaraboknak vagy fémreszelékeknek (katonai harcban megsebesültek, fémlemezmunkások, hegesztők és mások)
    • Egyéb fémes sebészeti hardverek létfontosságú területeken
    • Bizonyos tetoválások fémes tintával
    • Transzdermális tapaszok (pl. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Fém IUD
  • Azokat a résztvevőket, akik úgy írják le, hogy kezelést kérnek, nem választják ki, hanem beutalják őket a helyi dohányzás abbahagyására irányuló programokba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás nikotin (1,5 mg/70 kg)
A résztvevők egyszeri nikotint (1,5 mg/70 kg) kapnak, 1 percen keresztül az antecubitalis vénába, majd 10 percen keresztül az MRI-vizsgálataik során.
Az alanyok egyszeri 1,5 mg/70 kg nikotint (New England Compounding Center, Framingham, MA) kaptak, 1 percen keresztül az antecubitalis vénába, majd 10 percen keresztül az MRI-vizsgálataik során.
Más nevek:
  • IV Nikotin
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat – placebo
A résztvevők fiziológiás sóoldatot kapnak, 1 percen keresztül az antecubitalis vénába, majd 10 percen keresztül az MRI-felvételeikbe.
Az alanyok egyetlen infúzióban sóoldatot kaptak, 1 percen keresztül az antecubitalis vénába 10 perccel az MRI-vizsgálatok során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális nikotinszint
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 perccel az infúzió beadása után
Csúcs nikotinszint minden résztvevőben
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 perccel az infúzió beadása után
Azon agyi régiók száma, amelyekben az agyi aktivitás megváltozott a sóoldathoz képest
Időkeret: 40 perccel az infúzió után

PhMRI analízis a nikotin és a sós állapot közötti differenciált válaszreakcióról, ha a nikotin időbeli lefolyásával elemezzük.

Ebben a tanulmányban a fő függő változó, az agyi aktivitás véroxigénszint-függő (BOLD) mérőszámai (fMRI-n keresztül) nem léteznek vákuumban – ez mindig az agyi aktivitás egy másik mértékéhez viszonyítva, általában nyugalomban vagy placebo után gyűjtött. injekció. Tehát az adatokat csak az IV. placebo injekció és az IV. nikotin injekció után gyűjtöttük össze, de ezután matematikai KONTRASZTSZÁMOKAT kell alkalmazni az adatokhoz. Ez az eljárás az agyi aktivitási térképeket eredményezi.

40 perccel az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon agyi régiók száma, amelyekben az agyi aktivitás megváltozott a sóoldathoz viszonyítva, ha a dohányzási előzményeket szabályozó nikotin idő lefolyásával elemezzük
Időkeret: 40 perccel az infúzió után

PhMRI analízis a nikotin és a sós állapot közötti differenciált válaszreakcióról, ha a dohányzási előzményeket (csomagévek) kontrolláló nikotin időbeli lefolyásával elemezték.

Ebben a tanulmányban a fő függő változó, az agyi aktivitás véroxigénszint-függő (BOLD) mérőszámai (fMRI-n keresztül) nem léteznek vákuumban – ez mindig az agyi aktivitás egy másik mértékéhez viszonyítva, általában nyugalomban vagy placebo után gyűjtött. injekció. Tehát az adatokat csak az IV. placebo injekció és az IV. nikotin injekció után gyűjtöttük össze, de ezután matematikai KONTRASZTSZÁMOKAT kell alkalmazni az adatokhoz. Ez az eljárás az agyi aktivitási térképeket eredményezi.

40 perccel az infúzió után
Azon agyi régiók száma, ahol az agyi aktivitás megváltozott a sóoldathoz képest, ha a dohányzási előzményeket a nikotinszint szabályozásával elemezzük
Időkeret: 40 perccel az infúzió után
PhMRI analízis a nikotin és a sós állapot közötti eltérő válaszreakcióról, ha a dohányzási előzményeket (csomagévek) a nikotinszint szabályozásával elemezték. Ebben a tanulmányban a fő függő változó, az agyi aktivitás véroxigénszint-függő (BOLD) mérőszámai (fMRI-n keresztül) nem léteznek vákuumban – ez mindig az agyi aktivitás egy másik mértékéhez viszonyítva, általában nyugalomban vagy placebo után gyűjtött. injekció. Tehát az adatokat csak az IV. placebo injekció és az IV. nikotin injekció után gyűjtöttük össze, de ezután matematikai KONTRASZTSZÁMOKAT kell alkalmazni az adatokhoz. Ez az eljárás az agyi aktivitási térképeket eredményezi.
40 perccel az infúzió után
Végső nikotinszint
Időkeret: 30 perccel az infúzió után
Végső nikotinszint minden résztvevőnél
30 perccel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harrison G Pope, MD, Mclean Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel