Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniin liittyvä aivotoiminta: tupakointihistorian ja veren nikotiinitasojen vaikutus

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital

Nikotiiniin liittyvä aivotoiminta: Tupakointihistorian vaikutus ja veren nikotiinitasot, tutkiva tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan nikotiinista riippuvaisten miesten aivotoimintaa vasteena akuutille suonensisäiselle nikotiinille käyttämällä farmakologista magneettikuvausta (phMRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

phMRI:tä käytettiin arvioimaan aivojen toimintaa vasteena 1,5 mg/70 kg suonensisäiselle nikotiinille tai suolaliuokselle. Nikotiinia ja suolaliuosta annettiin eri käynneillä. Yksittäisten koehenkilöiden nikotiinitasojen aikakuluja käytettiin regressoreina arvioitaessa infuusioihin liittyvää hermotoimintaa. Myös tupakointihistorian ja fysiologisten toimenpiteiden vaikutusta nikotiinivasteeseen tutkittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia ovat 18–40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 15 savuketta joka päivä ja jotka täyttävät DSM-IV:n nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit.
  • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta täydellisen sairaushistorian ja pätevän lääkärin suorittaman fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Muiden DSM-IV:n akselin I häiriöiden puuttuminen kuin nikotiiniriippuvuus (305.10) Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksella mitattuna.
  • Suoritetaan rutiinilaboratorioverikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, elektrolyytit, BUN ja kreatiniini, maksan toimintakokeet, hepatiittipaneeli ja virtsaanalyysi. Laboratorioparametrien on oltava normaalialueella. HBsAg:n on oltava negatiivinen, mutta henkilöt, joiden hepatiittiserologia vastaa aiempaa hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -altistusta, mutta joilla ei ole kliinistä ja biokemiallista näyttöä akuutista infektiosta, hyväksytään.
  • Hematokriittitasot ≥ 39 % miehillä ja ≥ 35 % naisilla.
  • Seerumin raskaustestin (hCG beeta-alayksikkö) tulosten tulee olla negatiivisia 24 tunnin kuluessa tutkimuspäivästä.
  • Normaali EKG.
  • Painoindeksi (painon (W) ja pituuden (H) BMI-suhde neliöitynä; W/H2 = kg/m2) on 18,0-27,0 naisilla ja 21,4-29 miehillä.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään ohjeet sekä annettava pätevä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin nikotiiniriippuvuus.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä.
  • Raskaana olevat naiset seerumin beeta-hCG:n laboratoriotestien perusteella.
  • Naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, ei hyväksytä, koska se häiritsisi hormonitoimintaa.
  • Naiset, joiden keskimääräinen BMI on alueen 18,0-27,0 ulkopuolella ja miehet, joiden BMI on 21,4-29,0 ulkopuolella.

  • Osallistujat, joilla on ferromagneettiset implantit tai muut fMRI-vasta-aiheet

    • Sydämentahdistimet
    • Metallipidikkeet verisuonissa (kutsutaan myös stenteiksi)
    • Keinotekoiset sydämen läpät
    • Keinotekoiset kädet, kädet, jalat jne.
    • Aivostimulaattorilaitteet
    • Istutetut lääkepumput
    • Korvaimplantit
    • Silmäimplantit tai tunnetut metallisirpaleet silmissä
    • Altistuminen sirpaleille tai metallilastuille (haavoittuneet sotilastaisteluissa, peltityöläiset, hitsaajat ja muut)
    • Muut metalliset kirurgiset laitteet elintärkeillä alueilla
    • Tietyt tatuoinnit metallimusteella
    • Depotlaastarit (esim. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metallikierukka(t)
  • Hoitoon hakeutuvia osallistujia ei valita, vaan heidät ohjataan paikallisiin tupakoinnin lopettamisohjelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen nikotiini (1,5 mg/70 kg)
Osallistujille annetaan yksi infuusio nikotiinia (1,5 mg/70 kg), joka annetaan 1 minuutin ajan kyynärpäälaskimoon 10 minuutin ajan magneettikuvauksensa aikana.
Lääke: Suonensisäinen nikotiini
Koehenkilöt saivat yhden nikotiini-infuusion, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), joka annettiin 1 minuutin aikana kyynärpäälaskimoon 10 minuutin ajan heidän magneettikuvauksensa aikana.
Muut nimet:
  • IV Nikotiini
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos - lumelääke
Osallistujille annetaan fysiologista suolaliuosta, joka annetaan 1 minuutin ajan kyynärpäälaskimoon 10 minuutin ajan magneettikuvauksensa aikana.
Muut: Suolaliuos - lumelääke
Koehenkilöt saivat yhden infuusion suolaliuosta, joka annettiin 1 minuutin aikana kyynärpäälaskimoon 10 minuutin ajan MRI-skannaustensa aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinihuipputasot
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuuttia infuusion jälkeen
Jokaisen osallistujan huippunikotiinitaso
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuuttia infuusion jälkeen
Niiden aivoalueiden määrä, joiden aivojen aktiivisuus on muuttunut suhteessa suolaliuokseen
Aikaikkuna: 40 minuuttia infuusion jälkeen

PhMRI-analyysi nikotiinin erilaisesta vasteesta suolaliuokseen verrattuna, kun analysoidaan nikotiinin ajankulun kanssa.

Tämän tutkimuksen pääasiallinen riippuvainen muuttuja, veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) aivotoiminnan mittaukset (fMRI:n kautta) eivät ole tyhjiössä - se on aina suhteessa toiseen aivotoiminnan mittaan, joka tyypillisesti kerätään levossa tai lumelääkkeen jälkeen. injektio. Joten keräsimme tiedot pelkän IV-plasebo-injektion ja pelkän IV-nikotiini-injektion jälkeen, mutta sitten tarvitsemme dataan sovellettavia matemaattisia KONTRASTEJA. Tämä toimenpide johtaa aivojen toimintakarttoihin.
40 minuuttia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden aivojen alueiden määrä, joiden aivojen aktiivisuus on muuttunut suhteessa suolaliuokseen, kun analysoidaan tupakointihistoriaa säätelevän nikotiiniajan kanssa
Aikaikkuna: 40 minuuttia infuusion jälkeen

PhMRI-analyysi nikotiinin erilaisesta vasteesta suolaliuokseen verrattuna, kun analysoitiin nikotiinin aikakululla, joka kontrolloi tupakointihistoriaa (pakkausvuodet).

Tämän tutkimuksen pääasiallinen riippuvainen muuttuja, veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) aivotoiminnan mittaukset (fMRI:n kautta) eivät ole tyhjiössä - se on aina suhteessa toiseen aivotoiminnan mittaan, joka tyypillisesti kerätään levossa tai lumelääkkeen jälkeen. injektio. Joten keräsimme tiedot pelkän IV-plasebo-injektion ja pelkän IV-nikotiini-injektion jälkeen, mutta sitten tarvitsemme dataan sovellettavia matemaattisia KONTRASTEJA. Tämä toimenpide johtaa aivojen toimintakarttoihin.
40 minuuttia infuusion jälkeen
Niiden aivojen alueiden määrä, joiden aivojen aktiivisuus on muuttunut suhteessa suolaliuokseen, kun analysoidaan tupakointihistorian nikotiinin hallintaan
Aikaikkuna: 40 minuuttia infuusion jälkeen
PhMRI-analyysi nikotiinin erilaisesta vasteesta suolaliuokseen verrattuna, kun analysoitiin tupakointihistorian (pakkausvuosien) avulla, joka kontrolloi nikotiinia. Tämän tutkimuksen pääasiallinen riippuvainen muuttuja, veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) aivotoiminnan mittaukset (fMRI:n kautta) eivät ole tyhjiössä - se on aina suhteessa toiseen aivotoiminnan mittaan, joka tyypillisesti kerätään levossa tai lumelääkkeen jälkeen. injektio. Joten keräsimme tiedot pelkän IV-plasebo-injektion ja pelkän IV-nikotiini-injektion jälkeen, mutta sitten tarvitsemme dataan sovellettavia matemaattisia KONTRASTEJA. Tämä toimenpide johtaa aivojen toimintakarttoihin.
40 minuuttia infuusion jälkeen
Lopulliset nikotiinitasot
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen
Lopullinen nikotiinitaso jokaisessa osallistujassa
30 minuuttia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-p-001656
  • R01DA025065 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa