切除不能な局所進行性肺腺癌に対する術前補助療法のペメトレキセド、カルボプラチン、ベバシズマブ
2015年1月21日 更新者：Si-Yu Wang
切除不能な局所進行性肺腺癌に対する術前補助療法ペメトレキセド、カルボプラチン、ベバシズマブの第 II 相研究
切除不能な局所進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の予後は不良です。
化学放射線療法がこの病気の主な治療法です。
新しい薬剤レジメンは、NSCLC 患者のこのサブセットの生存期間を改善することが期待できます。
最新の標的療法は、肺がん、特に進行性 NSCLC の治療成績を向上させています。
血管新生阻害の標的アプローチの中には、血管内皮増殖因子 (VEGF) を抑制するモノクローナル抗体であるベバシズマブがあります。
ベバシズマブと術前化学療法として使用されるプラチナベースの化学療法の併用は、これまでの治療法を変える可能性があります。
これにより、一部の肺がん患者が放射線療法ではなく手術に降格できるようになる。
したがって、これらの患者の生存率は改善される可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、切除不能な局所進行肺腺癌における術前補助薬ペメトレキセド、カルボプラチン、ベバシズマブの役割を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に切除不能な局所進行性（III A（バルキーN2）、III B）肺腺癌が確認された
- 肺がんに対する化学療法、放射線療法、手術、または生物学的療法を行ったことがない
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- NSCLCに対する以前の化学療法または放射線療法
- ベバシズマブまたは血管内皮増殖因子（VEGF）を特異的に標的とする他の薬剤による以前の治療
- 他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症を有する患者
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
- 過去12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- 治療を必要とする不安定な心疾患、重大な神経障害または精神障害（精神障害、認知症、発作を含む）の病歴、症候性憩室炎、または活動性の制御されていない感染症など、その他の重篤な病気または病状。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント ベバシズマブ
ペメトレキセド、カルボプラチン、ベバシズマブによる術前化学療法を 4 サイクル。
|
ペメトレキセド、カルボプラチン、ベバシズマブの術前補助療法とその後の外科的切除
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
切除可能率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
周術期合併症のある参加者の数
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
無病生存
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Si-Yu Wang, Doctor、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GASTO1001
- wsy002 (その他の識別子：Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。