Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy pemetreksed, karboplatyna i bewacizumab w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku płuc

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang

Badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia pemetreksedem, karboplatyną i bewacyzumabem w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku płuc

Rokowanie pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) jest złe. Chemioradioterapia jest główną metodą leczenia tej choroby. Można oczekiwać, że nowsze schematy leczenia poprawią przeżywalność w tej podgrupie pacjentów z NSCLC. Nowoczesne terapie celowane poprawiły wyniki leczenia raka płuca, zwłaszcza zaawansowanego NSCLC. Wśród ukierunkowanych podejść do hamowania angiogenezy jest bewacyzumab, przeciwciało monoklonalne, które hamuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, stosowaną jako chemioterapia neoadiuwantowa, może zmienić dotychczasowy sposób leczenia. Pozwala na skierowanie niektórych pacjentów z rakiem płuc do operacji zamiast radioterapii. W ten sposób można poprawić przeżywalność tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia rolę pemetreksedu, karboplatyny i bewacyzumabu w leczeniu neoadjuwantowym w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (III A (masywny N2), III B) gruczolakorak płuca
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, operacji lub terapii biologicznej raka płuc
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia NSCLC
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi lekami działającymi specyficznie na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Inna poważna choroba lub stan chorobowy, w tym niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie (w tym zaburzenia psychotyczne, demencja lub drgawki), objawowe zapalenie uchyłków lub aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy bewacyzumab
Cztery cykle chemioterapii neoadiuwantowej z pemetreksedem, karboplatyną i bewacyzumabem.
Lek: Neoadiuwantowy bewacyzumab
Neoadiuwantowy pemetreksed, karboplatyna i bewacizumab, a następnie resekcja chirurgiczna
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Avastin)
  • Pemetreksed (Alimta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Si-Yu Wang

Śledczy

  • Główny śledczy: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO1001
  • wsy002 (Inny identyfikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj