Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Pemetrexed, Carboplatin og Bevacizumab ved uoperabelt, lokalt avansert lungeadenokarsinom

21. januar 2015 oppdatert av: Si-Yu Wang

En fase II-studie av Neoadjuvant Pemetrexed, Carboplatin og Bevacizumab i uoperabelt, lokalt avansert lungeadenokarsinom

Prognosen for pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er dårlig. Kjemoradioterapi er hovedbehandlingsmetoden for denne sykdommen. De nyere legemiddelregimene kan forventes å forbedre overlevelsen hos denne undergruppen av NSCLC-pasienter. Moderne målrettede terapier har forbedret resultatene av lungekreftbehandling, spesielt for avansert NSCLC. Blant de målrettede tilnærmingene for inhibering av angiogenese er bevacizumab, et monoklonalt antistoff som undertrykker vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Bevacizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi brukt som neoadjuvant kjemoterapi kan endre den tidligere behandlingsmetoden. Det gjør at noen lungekreftpasienter kan bli nedtrappet til kirurgi i stedet for strålebehandling. Dermed kan overlevelsen for disse pasientene bli bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker rollen til neoadjuvant pemetrexed, karboplatin og bevacizumab i uoperabelt, lokalt avansert lungeadenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-opererbart, lokalt avansert (III A (bulky N2), III B) lungeadenokarsinom
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller biologisk behandling for lungekreft
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller andre midler spesifikt rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre rekombinante humane antistoffer
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 12 månedene.
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom som krever behandling, historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall), symptomatisk divertikulitt eller aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant Bevacizumab
Fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med pemetrexed, karboplatin og bevacizumab.
Legemiddel: Neoadjuvant Bevacizumab
Neoadjuvant Pemetrexed, Carboplatin og Bevacizumab etterfulgt av kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Pemetrexed (Alimta)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Si-Yu Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASTO1001
  • wsy002 (Annen identifikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere