Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns pemetrexed, karboplatin és bevacizumab nem reszekálható, lokálisan előrehaladott tüdőadenocarcinomában

2015. január 21. frissítette: Si-Yu Wang

A neoadjuváns pemetrexed, karboplatin és bevacizumab II. fázisú vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott tüdőadenocarcinomában

A nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek prognózisa rossz. A kemoradioterápia a betegség fő kezelési módja. Az újabb gyógyszeres sémák várhatóan javítják a túlélést az NSCLC-s betegek ezen alcsoportjában. A modern célzott terápiák javították a tüdőrák kezelésének eredményeit, különösen az előrehaladott NSCLC esetében. Az angiogenezis gátlásának célzott megközelítései közé tartozik a bevacizumab, egy monoklonális antitest, amely elnyomja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF). A neoadjuváns kemoterápiaként alkalmazott bevacizumab platinaalapú kemoterápiával kombinálva megváltoztathatja a korábbi kezelési módot. Lehetővé teszi, hogy egyes tüdőrákos betegeket sebészeti beavatkozásra, és nem sugárkezelésre vezessenek be. Így ezeknek a betegeknek a túlélése javulhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a neoadjuváns pemetrexed, a karboplatin és a bevacizumab szerepét vizsgálja nem reszekálható, lokálisan előrehaladott tüdőadenokarcinómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott (III A (bulky N2), III B) tüdő adenocarcinoma
  • Nem volt korábban kemoterápia, sugárterápia, műtét vagy biológiai terápia tüdőrák esetén
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia NSCLC miatt
  • Előzetes kezelés bevacizumabbal vagy más olyan szerekkel, amelyek kifejezetten a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozzák
  • Más rekombináns humán antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
  • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve a kezelést igénylő instabil szívbetegséget, a kórtörténetben szereplő jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat), szimptómás divertikulitisz vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns bevacizumab
Négy ciklus neoadjuváns kemoterápia pemetrexeddel, karboplatinnal és bevacizumabbal.
Drog: Neoadjuváns bevacizumab
Neoadjuváns pemetrexed, karboplatin és bevacizumab, majd műtéti reszekció
Más nevek:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Pemetrexed (Alimta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reszekálhatósági arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A perioperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Si-Yu Wang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASTO1001
  • wsy002 (Egyéb azonosító: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel