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Neoadjuvantes Pemetrexed, Carboplatin und Bevacizumab bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

21. Januar 2015 aktualisiert von: Si-Yu Wang

Eine Phase-II-Studie zu neoadjuvantem Pemetrexed, Carboplatin und Bevacizumab bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

Die Prognose von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist schlecht. Die Radiochemotherapie ist die wichtigste Behandlungsmethode für diese Krankheit. Es ist zu erwarten, dass die neueren Medikamentenschemata das Überleben dieser Untergruppe von NSCLC-Patienten verbessern. Moderne zielgerichtete Therapien haben die Ergebnisse der Lungenkrebsbehandlung verbessert, insbesondere bei fortgeschrittenem NSCLC. Zu den gezielten Ansätzen zur Hemmung der Angiogenese gehört Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper, der den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) unterdrückt. Bevacizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als neoadjuvante Chemotherapie kann die bisherige Behandlungsmodalität verändern. Dadurch können einige Lungenkrebspatienten auf eine Operation statt auf eine Strahlentherapie umgestellt werden. Dadurch kann das Überleben dieser Patienten verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Rolle von neoadjuvantem Pemetrexed, Carboplatin und Bevacizumab bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes (III A (bulky N2), III B) Lungenadenokarzinom
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder biologische Therapie bei Lungenkrebs
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei NSCLC
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder anderen Wirkstoffen, die speziell auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) abzielen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere rekombinante menschliche Antikörper
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris in den letzten 12 Monaten.
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände, einschließlich instabiler Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte (einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle), symptomatische Divertikulitis oder aktive unkontrollierte Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Bevacizumab
Vier Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit Pemetrexed, Carboplatin und Bevacizumab.
Arzneimittel: Neoadjuvantes Bevacizumab
Neoadjuvantes Pemetrexed, Carboplatin und Bevacizumab, gefolgt von chirurgischer Resektion
Andere Namen:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Pemetrexed (Alimta)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Si-Yu Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO1001
  • wsy002 (Andere Kennung: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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