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Pemetrexed, carboplatino y bevacizumab neoadyuvantes en adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado irresecable

21 de enero de 2015 actualizado por: Si-Yu Wang

Un estudio de fase II de pemetrexed, carboplatino y bevacizumab neoadyuvantes en adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado e irresecable

El pronóstico de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado e irresecable es malo. La quimiorradioterapia es la principal modalidad de tratamiento de esta enfermedad. Se puede esperar que los regímenes de medicamentos más nuevos mejoren la supervivencia en este subgrupo de pacientes con NSCLC. Las terapias dirigidas modernas han mejorado los resultados del tratamiento del cáncer de pulmón, especialmente para el NSCLC avanzado. Entre los enfoques dirigidos a la inhibición de la angiogénesis está el bevacizumab, un anticuerpo monoclonal que reprime el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Bevacizumab en combinación con quimioterapia basada en platino utilizada como quimioterapia neoadyuvante puede cambiar la modalidad de tratamiento anterior. Permite que algunos pacientes con cáncer de pulmón sean sometidos a cirugía en lugar de radioterapia. Por lo tanto, se puede mejorar la supervivencia de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo investiga el papel de los neoadyuvantes pemetrexed, carboplatino y bevacizumab en el adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado irresecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de pulmón no resecable confirmado histológicamente, localmente avanzado (III A (bulky N2), III B)
  • Sin quimioterapia, radioterapia, cirugía o terapia biológica previa para el cáncer de pulmón.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previas para NSCLC
  • Tratamiento previo con bevacizumab u otros agentes dirigidos específicamente al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos humanos recombinantes
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses.
  • Otra enfermedad o condición médica grave, incluida la enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos (incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones), diverticulitis sintomática o infección activa no controlada.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab neoadyuvante
Cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante con pemetrexed, carboplatino y bevacizumab.
Droga: Bevacizumab neoadyuvante
Pemetrexed, carboplatino y bevacizumab neoadyuvantes seguidos de resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Pemetrexed (Alimta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Si-Yu Wang

Investigadores

  • Investigador principal: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GASTO1001
  • wsy002 (Otro identificador: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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