Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant pemetrexed, carboplatine en bevacizumab bij inoperabel, lokaal gevorderd longadenocarcinoom

21 januari 2015 bijgewerkt door: Si-Yu Wang

Een fase II-studie van neoadjuvante pemetrexed, carboplatine en bevacizumab bij inoperabel, lokaal gevorderd longadenocarcinoom

De prognose van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is slecht. Chemoradiotherapie is de belangrijkste behandelingsmodaliteit voor deze ziekte. Van de nieuwere medicijnregimes kan worden verwacht dat ze de overleving van deze subgroep van NSCLC-patiënten verbeteren. Moderne gerichte therapieën hebben de resultaten van de behandeling van longkanker verbeterd, vooral voor gevorderde NSCLC. Een van de gerichte benaderingen voor de remming van angiogenese is bevacizumab, een monoklonaal antilichaam dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) onderdrukt. Bevacizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie gebruikt als neoadjuvante chemotherapie kan de eerdere behandelingsmodaliteit veranderen. Hierdoor kunnen sommige longkankerpatiënten worden gedownstage naar een operatie in plaats van radiotherapie. Aldus kan de overleving van deze patiënten worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de rol van neoadjuvante pemetrexed, carboplatine en bevacizumab bij inoperabel, lokaal gevorderd longadenocarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd (III A (omvangrijk N2), III B) longadenocarcinoom
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, operatie of biologische therapie voor longkanker
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of bestralingstherapie voor NSCLC
  • Voorafgaande behandeling met bevacizumab of andere middelen die specifiek gericht zijn op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere recombinante humane antilichamen
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  • Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden.
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening, waaronder onstabiele hartziekte die behandeling vereist, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen), symptomatische diverticulitis of actieve ongecontroleerde infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante Bevacizumab
Vier cycli van neoadjuvante chemotherapie met pemetrexed, carboplatine en bevacizumab.
Geneesmiddel: Neoadjuvante Bevacizumab
Neoadjuvante pemetrexed, carboplatine en bevacizumab gevolgd door chirurgische resectie
Andere namen:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Pemetrexed (Alimta)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Si-Yu Wang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO1001
  • wsy002 (Andere identificatie: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren