足底筋膜症の治療としての動的および静的スプリント
2013年8月8日 更新者：Dynasplint Systems, Inc.
この研究の目的は、足底筋膜炎 (Fasciopathy) による痛みを軽減するために、足関節背屈ダイナスプリント システム (DS) とスタティック ナイト スプリントを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- SUN Orthopaedic Group Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、少なくとも 3 か月連続して、足底筋膜によく局在する足底かかとの痛みの病歴を持っています。
- すべての患者は、体重を支えない足底とアキレス腱のストレッチングの初期治療に失敗しています。
- 診断は、単一の医師（JPF）による身体検査によって確認され、典型的には踵骨の内側結節に最大の圧痛が見られます
除外基準:
- 関節リウマチ
- 局所感染
- 妊娠
- 腫瘍患者
- 未解決の骨折
- 重度の末梢血管疾患
- -以前の足底筋膜手術の歴史
- 足底筋膜断裂の歴史
- 年齢 <18 歳
- 最近（6週間以内）のステロイド注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナスプリント
動的スプリントは、低負荷、長時間ストレッチ (LLPS) のプロトコルを使用し、較正された調整可能な張力を使用して、総エンド レンジ時間 (TERT) を増やして拘縮を軽減します。
このユニットは、就寝中 (6 ～ 8 時間) に着用します。
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動的スプリントは、低負荷、長時間ストレッチ (LLPS) のプロトコルを使用し、較正された調整可能な張力を使用して、総エンド レンジ時間 (TERT) を増やして拘縮を軽減します。
このユニットは夜間就寝中 (6 ～ 8 時間) に装着されますが、日常生活に影響はありません。
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アクティブコンパレータ：スタティックスプリント
対照群は、6～8時間の最終目標で毎晩最低6～4時間、静的副子で治療されます。
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市販の静的なナイトスプリントは、安静時に 4 ～ 6 時間着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFIスコア
時間枠：16週間
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主要な結果の尺度は、治療前と 2 か月の累積足機能指数 (PS-FFI) スコアの差です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのサブスケールと SROM アンケート
時間枠：2、4、12ヶ月
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副次評価項目には、以下のアンケートへの回答によって測定された 2 か月、4 か月、および 12 か月のかかとの全体的な痛みの軽減が含まれます。
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2、4、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Furia, MD、SUN Orthopaedic Group Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Batt ME, Tanji JL, Skattum N. Plantar fasciitis: a prospective randomized clinical trial of the tension night splint. Clin J Sport Med. 1996 Jul;6(3):158-62.
- Berlet GC, Anderson RB, Davis H, Kiebzak GM. A prospective trial of night splinting in the treatment of recalcitrant plantar fasciitis: the Ankle Dorsiflexion Dynasplint. Orthopedics. 2002 Nov;25(11):1273-5. doi: 10.3928/0147-7447-20021101-20.
- Furia JP, Rompe JD .Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis and Achilles tendinopathy.Curr Opin Orthop 2007;18:102-111
- Furia JP. The safety and efficacy of high energy extracorporeal shock wave therapy in active, moderately active, and sedentary patients with chronic plantar fasciitis. Orthopedics. 2005 Jul;28(7):685-92. doi: 10.3928/0147-7447-20050701-17.
- Mizel MS, Marymont JV, Trepman E. Treatment of plantar fasciitis with a night splint and shoe modification consisting of a steel shank and anterior rocker bottom. Foot Ankle Int. 1996 Dec;17(12):732-5. doi: 10.1177/107110079601701203.
- Powell M, Post WR, Keener J, Wearden S. Effective treatment of chronic plantar fasciitis with dorsiflexion night splints: a crossover prospective randomized outcome study. Foot Ankle Int. 1998 Jan;19(1):10-8. doi: 10.1177/107110079801900103.
- Probe RA, Baca M, Adams R, Preece C. Night splint treatment for plantar fasciitis. A prospective randomized study. Clin Orthop Relat Res. 1999 Nov;(368):190-5.
- Sheridan L, Lopez A, Perez A, John MM, Willis FB, Shanmugam R. Plantar fasciopathy treated with dynamic splinting: a randomized controlled trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 May-Jun;100(3):161-5. doi: 10.7547/1000161.
- Wapner KL, Sharkey PF. The use of night splints for treatment of recalcitrant plantar fasciitis. Foot Ankle. 1991 Dec;12(3):135-7. doi: 10.1177/107110079101200301.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。