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Ferulización dinámica y estática como tratamiento de la faciopatía plantar

8 de agosto de 2013 actualizado por: Dynasplint Systems, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el sistema Dynasplint de dorsiflexión de tobillo (DS) con una férula nocturna estática para la reducción del dolor de la fascitis plantar (fasciopatía).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes habrán tenido antecedentes de al menos 3 meses consecutivos de dolor en el talón plantar bien localizado en la fascia plantar.
  • Todos los pacientes habrán fracasado en un tratamiento inicial de estiramiento plantar y de Aquiles sin soporte de peso.
  • El diagnóstico se confirmará mediante examen físico realizado por un solo médico (JPF) con un punto típico de máxima sensibilidad sobre el tubérculo medial del calcáneo.

Criterio de exclusión:

  • artritis reumatoide
  • infección local
  • el embarazo
  • pacientes con tumores
  • fracturas no resueltas
  • enfermedad vascular periférica grave
  • antecedentes de cirugía previa de fascia plantar
  • antecedentes de ruptura de la fascia plantar
  • edad <18 años
  • Inyección de esteroides reciente (en las últimas 6 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dynasplint
El entablillado dinámico utiliza los protocolos de estiramiento de duración prolongada y baja carga (LLPS) con tensión calibrada y ajustable para aumentar el tiempo total de rango final (TERT) para reducir la contractura. Esta unidad se usa por la noche mientras se duerme (6-8 horas).
Dispositivo: Tobillo Dorsiflexión Dynasplint
El entablillado dinámico utiliza los protocolos de estiramiento de duración prolongada y baja carga (LLPS) con tensión calibrada y ajustable para aumentar el tiempo total de rango final (TERT) para reducir la contractura. Esta unidad se usa por la noche mientras se duerme (6 a 8 horas) y esto no afecta las actividades de la vida diaria.
Comparador activo: Férula estática
El grupo de control será tratado con una férula estática durante un mínimo de 6 a 4 horas cada noche mientras duerme con el objetivo final de 6 a 8 horas.
Procedimiento: Férula nocturna estática disponible comercialmente
Se usará una férula nocturna estática comercialmente disponible durante 4 a 6 horas durante el descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación FFI
Periodo de tiempo: 16 semanas
La medida de resultado primaria será la diferencia entre el pretratamiento y la puntuación acumulada del índice de función del pie (PS-FFI) de dos meses
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de dolor y cuestionario SROM
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 meses

Las medidas de resultado secundarias incluirán una reducción general del dolor en el talón de dos meses, cuatro meses y doce meses medida por las respuestas a los siguientes cuestionarios:

  1. Subescala de dolor del Foot Function Index validado (PS-FFI)
  2. Un cuestionario de medidas de resultado relevantes para el paciente (SROM) que incluía medidas de resultado genéricas y específicas de la condición relacionadas con el dolor, la función y la satisfacción con el resultado del tratamiento.
2, 4 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dynasplint Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dyna-PF 2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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