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Dynamische und statische Schienung als Behandlung für Plantarfaciiopathie

8. August 2013 aktualisiert von: Dynasplint Systems, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ankle Dorsiflexion Dynasplint System (DS) mit einer statischen Nachtschiene zur Schmerzlinderung bei Plantarfasziitis (Fasziopathie) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten haben eine Vorgeschichte von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten mit plantaren Fersenschmerzen, die gut auf die Plantarfaszie lokalisiert sind.
  • Bei allen Patienten wird eine anfängliche Behandlung mit Plantar- und Achillessehnendehnung ohne Belastung fehlgeschlagen sein.
  • Die Diagnose wird durch eine körperliche Untersuchung durch einen einzigen Arzt (JPF) mit einem typischen Punkt maximaler Druckempfindlichkeit über dem medialen Tuberculum calcaneus bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis
  • lokale Infektion
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Tumoren
  • ungelöste Frakturen
  • schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Plantarfaszie
  • Geschichte der Plantarfaszienruptur
  • Alter <18 Jahre
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Wochen) Steroidinjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynasplint
Dynamic Splinting verwendet die Protokolle von Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) mit kalibrierter, einstellbarer Spannung, um die Total End Range Time (TERT) zu erhöhen und Kontrakturen zu reduzieren. Dieses Gerät wird nachts beim Schlafen (6-8 Stunden) getragen.
Gerät: Sprunggelenk-Dorsalflexion Dynasplint
Dynamic Splinting verwendet die Protokolle von Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) mit kalibrierter, einstellbarer Spannung, um die Total End Range Time (TERT) zu erhöhen und Kontrakturen zu reduzieren. Dieses Gerät wird nachts beim Schlafen (6-8 Stunden) getragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht
Aktiver Komparator: Statische Schiene
Die Kontrollgruppe wird jede Nacht für mindestens 6-4 Stunden mit einer statischen Schiene behandelt, während sie schläft, mit dem Endziel von 6-8 Stunden.
Verfahren: Handelsübliche statische Nachtschiene
Eine im Handel erhältliche statische Nachtschiene wird während der Ruhezeit für 4–6 Stunden getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFI-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem Wert vor der Behandlung und dem kumulativen Fußfunktionsindex (PS-FFI) nach zwei Monaten
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Subskala und SROM-Fragebogen
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen eine zweimonatige, viermonatige und zwölfmonatige Gesamtreduktion der Fersenschmerzen, gemessen anhand der Antworten auf die folgenden Fragebögen:

  1. Schmerz-Subskala des validierten Foot Function Index (PS-FFI)
  2. Ein Fragebogen zu patientenrelevanten Ergebnismessungen (SROM), der allgemeine und zustandsspezifische Ergebnismessungen in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis umfasste.
2, 4 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dyna-PF 2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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