Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk og statisk splinting som behandling for plantarfaciiopati

8. august 2013 oppdatert av: Dynasplint Systems, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne Ankel Dorsiflexion Dynasplint System (DS) med statisk nattskinne for å redusere smerte fra Plantar Fasciitis (Fasciopathy).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil ha hatt en historie med minst 3 måneder på rad med plantar hælsmerter godt lokalisert til plantar fascia.
  • Alle pasienter vil ha mislyktes i en innledende behandling av ikke-vektbærende plantar- og akilles-strekking.
  • Diagnosen vil bli bekreftet ved fysisk undersøkelse av en enkelt lege (JPF) med et typisk punkt med maksimal ømhet over den mediale tuberkelen i calcaneus

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt
  • lokal infeksjon
  • svangerskap
  • pasienter med svulster
  • uløste brudd
  • alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • historie med tidligere plantar fascia-kirurgi
  • historie med brudd på plantar fascia
  • alder <18 år
  • nylig (innen 6 uker) steroidinjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynasplint
Dynamisk splinting bruker protokollene for strekk med lav belastning, forlenget varighet (LLPS) med kalibrert, justerbar spenning for å øke den totale sluttrekketiden (TERT) for å redusere kontraktur. Denne enheten brukes om natten mens du sover (6-8 timer).
Enhet: Ankel Dorsiflexion Dynasplint
Dynamisk splinting bruker protokollene for strekk med lav belastning, forlenget varighet (LLPS) med kalibrert, justerbar spenning for å øke den totale sluttrekketiden (TERT) for å redusere kontraktur. Denne enheten brukes om natten mens du sover (6-8 timer), og dette påvirker ikke dagliglivets aktiviteter
Aktiv komparator: Statisk skinne
Kontrollgruppen vil bli behandlet med statisk skinne i minimum 6-4 timer hver natt mens de sover med sluttmålet 6-8 timer.
Fremgangsmåte: Kommersielt tilgjengelig statisk nattskinne
En kommersielt tilgjengelig statisk nattskinne vil bli brukt i 4-6 timer under hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFI score
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen mellom forbehandlingen og to måneders kumulativ fotfunksjonsindeks (PS-FFI) poengsum
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte subskala og SROM spørreskjema
Tidsramme: 2, 4 og 12 måneder

Sekundære utfallsmål vil inkludere to måneder, fire måneder og tolv måneders total reduksjon av hælsmerter målt ved svarene på følgende spørreskjemaer:

  1. Smerteunderskala av den validerte fotfunksjonsindeksen (PS-FFI)
  2. Et pasientrelevant utfallsmål (SROM) spørreskjema som inkluderte generiske og tilstandsspesifikke utfallsmål relatert til smerte, funksjon og tilfredshet med behandlingsresultatet.
2, 4 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dyna-PF 2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere