Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk och statisk skena som en behandling för plantarfaciiopati

8 augusti 2013 uppdaterad av: Dynasplint Systems, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra Ankel Dorsiflexion Dynasplint System (DS) med statisk nattskena för att minska smärta från Plantar Fasciitis (Fasciopati).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att ha haft en historia av minst 3 månader i följd av plantar hälsmärta väl lokaliserad till plantar fascia.
  • Alla patienter kommer att ha misslyckats med en initial behandling av icke-viktbärande plantar och Achilles stretching.
  • Diagnos kommer att bekräftas genom fysisk undersökning av en enda läkare (JPF) med en typisk punkt av maximal ömhet över den mediala tuberkeln i calcaneus

Exklusions kriterier:

  • Reumatoid artrit
  • lokal infektion
  • graviditet
  • patienter med tumörer
  • olösta frakturer
  • allvarlig perifer kärlsjukdom
  • historia av tidigare plantar fascia kirurgi
  • historia av plantar fascia ruptur
  • ålder <18 år
  • nyligen (inom 6 veckor) steroidinjektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynasplint
Dynamic Splinting använder protokollen Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibrerad, justerbar spänning för att öka den totala slutintervallet (TERT) för att minska kontrakturen. Denna enhet bärs på natten när du sover (6-8 timmar).
Enhet: Ankel Dorsiflexion Dynasplint
Dynamic Splinting använder protokollen Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibrerad, justerbar spänning för att öka den totala slutintervallet (TERT) för att minska kontrakturen. Denna enhet bärs på natten när du sover (6-8 timmar) och detta påverkar inte aktiviteter i det dagliga livet
Aktiv komparator: Statisk skena
Kontrollgruppen kommer att behandlas med en statisk skena i minst 6-4 timmar varje natt medan den sover med slutmålet 6-8 timmar.
Procedur: Kommersiellt tillgänglig statisk nattskena
En kommersiellt tillgänglig statisk nattskena kommer att bäras i 4-6 timmar under vila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FFI poäng
Tidsram: 16 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden mellan förbehandlingen och två månaders kumulativa fotfunktionsindex (PS-FFI) poäng
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta subskala och SROM frågeformulär
Tidsram: 2, 4 och 12 månader

Sekundära utfallsmått kommer att inkludera två månaders, fyra månaders och tolv månaders total minskning av hälsmärta mätt med svaren på följande frågeformulär:

  1. Smärtunderskala av det validerade fotfunktionsindexet (PS-FFI)
  2. Ett patientrelevant utfallsmått (SROM) frågeformulär som inkluderade generiska och tillståndsspecifika utfallsmått relaterade till smärta, funktion och tillfredsställelse med behandlingsresultatet.
2, 4 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dyna-PF 2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera