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Attelles dynamiques et statiques comme traitement de la faciiopathie plantaire

8 août 2013 mis à jour par: Dynasplint Systems, Inc.
Le but de cette étude est de comparer le système Dynasplint de dorsiflexion de la cheville (DS) à l'attelle de nuit statique pour la réduction de la douleur causée par la fasciite plantaire (fasciopathie).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients auront eu des antécédents d'au moins 3 mois consécutifs de douleur plantaire au talon bien localisée au fascia plantaire.
  • Tous les patients auront échoué à un traitement initial d'étirement plantaire et achilléen sans mise en charge.
  • Le diagnostic sera confirmé par un examen physique par un seul médecin (JPF) avec un point typique de sensibilité maximale sur le tubercule médial du calcanéum

Critère d'exclusion:

  • polyarthrite rhumatoïde
  • infection locale
  • grossesse
  • patients atteints de tumeurs
  • fractures non résolues
  • maladie vasculaire périphérique sévère
  • antécédents de chirurgie antérieure du fascia plantaire
  • antécédent de rupture du fascia plantaire
  • âge <18 ans
  • injection récente (dans les 6 semaines) de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dynasplint
L'attelle dynamique utilise les protocoles d'étirement à faible charge et de durée prolongée (LLPS) avec une tension calibrée et réglable pour augmenter le temps total de fin de course (TERT) afin de réduire la contracture. Cette unité est portée la nuit pendant le sommeil (6-8 heures).
Dispositif: Dynasplit de dorsiflexion de la cheville
L'attelle dynamique utilise les protocoles d'étirement à faible charge et de durée prolongée (LLPS) avec une tension calibrée et réglable pour augmenter le temps total de fin de course (TERT) afin de réduire la contracture. Cette unité est portée la nuit pendant le sommeil (6-8 heures) et cela n'affecte pas les activités de la vie quotidienne
Comparateur actif: Attelle statique
Le groupe témoin sera traité avec une attelle statique pendant au moins 6 à 4 heures chaque nuit pendant son sommeil avec un objectif final de 6 à 8 heures.
Procédure: Attelle de nuit statique disponible dans le commerce
Une attelle de nuit statique disponible dans le commerce sera portée pendant 4 à 6 heures pendant le repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note FFI
Délai: 16 semaines
Le critère de jugement principal sera la différence entre le score avant le traitement et le score cumulatif de l'indice de la fonction du pied (PS-FFI) sur deux mois
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur et questionnaire SROM
Délai: 2, 4 et 12 mois

Les critères de jugement secondaires comprendront une réduction globale de la douleur au talon sur deux mois, quatre mois et douze mois, mesurée par les réponses aux questionnaires suivants :

  1. Sous-échelle de douleur du Foot Function Index validé (PS-FFI)
  2. Un questionnaire sur les mesures de résultats pertinentes pour le patient (SROM) qui comprenait des mesures de résultats génériques et spécifiques à la condition liées à la douleur, à la fonction et à la satisfaction à l'égard du résultat du traitement.
2, 4 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynasplint Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dyna-PF 2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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