Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische en statische spalken als behandeling voor plantaire fasciiopathie

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Dynasplint Systems, Inc.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het enkel-dorsiflexie-dynasplintsysteem (DS) met een statische nachtspalk voor de vermindering van pijn door fasciitis plantaris (fasciopathie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten hebben een voorgeschiedenis van ten minste 3 opeenvolgende maanden van pijn in de hiel van de plantaris, goed gelokaliseerd in de fascia plantaris.
  • Alle patiënten zullen gefaald hebben bij een eerste behandeling van niet-belastende voetzoolrekking en achillespeesrekking.
  • De diagnose wordt bevestigd door lichamelijk onderzoek door een enkele arts (JPF) met een typisch punt van maximale gevoeligheid boven de mediale tuberkel van de calcaneus

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • lokale infectie
  • zwangerschap
  • patiënten met tumoren
  • onopgeloste fracturen
  • ernstige perifere vaatziekte
  • geschiedenis van eerdere fascia-operaties
  • voorgeschiedenis van ruptuur van de fascia plantaris
  • leeftijd <18 jaar
  • recente (binnen 6 weken) injectie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynasplint
Dynamic Splinting maakt gebruik van de protocollen van Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) met gekalibreerde, instelbare spanning om de Total End Range Time (TERT) te verlengen om contractuur te verminderen. Dit apparaat wordt 's nachts tijdens het slapen gedragen (6-8 uur).
Apparaat: Enkel Dorsaalflexie Dynasplint
Dynamic Splinting maakt gebruik van de protocollen van Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) met gekalibreerde, instelbare spanning om de Total End Range Time (TERT) te verlengen om contractuur te verminderen. Dit apparaat wordt 's nachts tijdens het slapen gedragen (6-8 uur) en dit heeft geen invloed op de activiteiten van het dagelijks leven
Actieve vergelijker: Statische spalk
De controlegroep wordt gedurende minimaal 6-4 uur per nacht behandeld met een statische spalk terwijl ze slaapt met als einddoel 6-8 uur.
Procedure: In de handel verkrijgbare statische nachtspalk
Een in de handel verkrijgbare statische nachtspalk wordt gedurende 4-6 uur in rust gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFI-score
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de voorbehandeling en de cumulatieve Foot Function Index (PS-FFI)-score over twee maanden
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal pijn en SROM-vragenlijst
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten omvatten algehele vermindering van hielpijn na twee maanden, vier maanden en twaalf maanden, gemeten aan de hand van de antwoorden op de volgende vragenlijsten:

  1. Pijnsubschaal van de gevalideerde Foot Function Index (PS-FFI)
  2. Een vragenlijst voor patiëntrelevante uitkomstmaten (SROM) met generieke en aandoeningspecifieke uitkomstmaten met betrekking tot pijn, functie en tevredenheid met het behandelresultaat.
2, 4 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dyna-PF 2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren