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Splintaggio dinamico e statico come trattamento per la faciiopatia plantare

8 agosto 2013 aggiornato da: Dynasplint Systems, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema Dynasplint per dorsiflessione della caviglia (DS) con la stecca notturna statica per la riduzione del dolore da fascite plantare (fasciopatia).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti avranno avuto una storia di almeno 3 mesi consecutivi di dolore al tallone plantare ben localizzato alla fascia plantare.
  • Tutti i pazienti avranno fallito un trattamento iniziale di stretching plantare e di Achille senza carico.
  • La diagnosi sarà confermata dall'esame fisico da parte di un singolo medico (JPF) con un tipico punto di massima dolorabilità sopra il tubercolo mediale del calcagno

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide
  • infezione locale
  • gravidanza
  • pazienti con tumori
  • fratture irrisolte
  • grave vasculopatia periferica
  • storia di precedente intervento chirurgico alla fascia plantare
  • storia di rottura della fascia plantare
  • età <18 anni
  • recente (entro 6 settimane) iniezione di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dynasplint
Dynamic Splinting utilizza i protocolli di allungamento a basso carico e durata prolungata (LLPS) con tensione calibrata e regolabile per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) per ridurre la contrattura. Questa unità viene indossata di notte durante il sonno (6-8 ore).
Dispositivo: Dynasplint per dorsiflessione della caviglia
Dynamic Splinting utilizza i protocolli di allungamento a basso carico e durata prolungata (LLPS) con tensione calibrata e regolabile per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) per ridurre la contrattura. Questa unità viene indossata di notte durante il sonno (6-8 ore) e ciò non influisce sulle attività della vita quotidiana
Comparatore attivo: Stecca statica
Il gruppo di controllo verrà trattato con una stecca statica per un minimo di 6 4 ore ogni notte durante il sonno con l'obiettivo finale di 6-8 ore.
Procedura: Stecca notturna statica disponibile in commercio
Una stecca notturna statica disponibile in commercio verrà indossata per 4-6 ore durante il riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FFI
Lasso di tempo: 16 settimane
La misura dell'esito primario sarà la differenza tra il pretrattamento e il punteggio dell'indice cumulativo della funzione del piede (PS-FFI) a due mesi
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore e questionario SROM
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 mesi

Le misure di esito secondarie includeranno la riduzione complessiva del dolore al tallone di due mesi, quattro mesi e dodici mesi misurata dalle risposte ai seguenti questionari:

  1. Sottoscala del dolore dell'indice di funzione del piede convalidato (PS-FFI)
  2. Un questionario sulle misure di esito rilevanti per il paziente (SROM) che includeva misure di esito generiche e specifiche relative a dolore, funzionalità e soddisfazione per l'esito del trattamento.
2, 4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dyna-PF 2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dynasplint per dorsiflessione della caviglia

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