Dynaaminen ja staattinen lastaus plantaarifaciopatian hoitona
torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Dynasplint Systems, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ankle Dorsiflexion Dynasplint System (DS) -järjestelmää staattiseen yölastaan plantaarifaskiitin (Fasciopatian) aiheuttaman kivun vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- SUN Orthopaedic Group Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on ollut vähintään 3 peräkkäistä kuukautta jalkapohjan kantapääkipua, joka on hyvin lokalisoitunut plantaarifaskiaan.
- Kaikki potilaat eivät ole läpäisseet painottoman jalkapohjan ja Akilleen venyttelyn alkuhoitoa.
- Diagnoosi vahvistetaan yksittäisen lääkärin (JPF) tekemällä fyysisellä tutkimuksella, jolla on tyypillinen maksimaalinen arkuus calcaneus-tuberkkelin yläpuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- nivelreuma
- paikallinen infektio
- raskaus
- potilaita, joilla on kasvaimia
- ratkaisemattomia murtumia
- vakava perifeerinen verisuonisairaus
- aiemman jalkapohjan fascialeikkauksen historia
- plantaarifaskian repeämän historia
- ikä <18 vuotta
- äskettäinen (6 viikon sisällä) steroidi-injektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynasplint
Dynaaminen lastu käyttää Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) -protokollia kalibroidulla, säädettävällä jännityksellä lisäämään kokonaispääteaikaa (TERT) kontraktuurin vähentämiseksi.
Tätä laitetta käytetään yöllä nukkuessa (6-8 tuntia).
|
Dynaaminen lastu käyttää Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) -protokollia kalibroidulla, säädettävällä jännityksellä lisäämään kokonaispääteaikaa (TERT) kontraktuurin vähentämiseksi.
Tätä laitetta käytetään yöllä nukkuessa (6-8 tuntia), eikä se vaikuta päivittäiseen toimintaan
|
|
Active Comparator: Staattinen lasta
Kontrolliryhmää hoidetaan staattisella lastalla vähintään 6–4 tuntia joka yö nukkuessaan lopullisena tavoitteena 6–8 tuntia.
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa staattista yölastaa käytetään 4-6 tunnin ajan levon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFI tulos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on ero hoitoa edeltävän ja kahden kuukauden kumulatiivisen jalkatoimintoindeksin (PS-FFI) välillä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun alaasteikko ja SROM-kysely
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 kuukautta
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat kahden kuukauden, neljän kuukauden ja kahdentoista kuukauden yleinen kantapääkivun väheneminen seuraaviin kyselyihin annettujen vastausten perusteella:
|
2, 4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Batt ME, Tanji JL, Skattum N. Plantar fasciitis: a prospective randomized clinical trial of the tension night splint. Clin J Sport Med. 1996 Jul;6(3):158-62.
- Berlet GC, Anderson RB, Davis H, Kiebzak GM. A prospective trial of night splinting in the treatment of recalcitrant plantar fasciitis: the Ankle Dorsiflexion Dynasplint. Orthopedics. 2002 Nov;25(11):1273-5. doi: 10.3928/0147-7447-20021101-20.
- Furia JP, Rompe JD .Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis and Achilles tendinopathy.Curr Opin Orthop 2007;18:102-111
- Furia JP. The safety and efficacy of high energy extracorporeal shock wave therapy in active, moderately active, and sedentary patients with chronic plantar fasciitis. Orthopedics. 2005 Jul;28(7):685-92. doi: 10.3928/0147-7447-20050701-17.
- Mizel MS, Marymont JV, Trepman E. Treatment of plantar fasciitis with a night splint and shoe modification consisting of a steel shank and anterior rocker bottom. Foot Ankle Int. 1996 Dec;17(12):732-5. doi: 10.1177/107110079601701203.
- Powell M, Post WR, Keener J, Wearden S. Effective treatment of chronic plantar fasciitis with dorsiflexion night splints: a crossover prospective randomized outcome study. Foot Ankle Int. 1998 Jan;19(1):10-8. doi: 10.1177/107110079801900103.
- Probe RA, Baca M, Adams R, Preece C. Night splint treatment for plantar fasciitis. A prospective randomized study. Clin Orthop Relat Res. 1999 Nov;(368):190-5.
- Sheridan L, Lopez A, Perez A, John MM, Willis FB, Shanmugam R. Plantar fasciopathy treated with dynamic splinting: a randomized controlled trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 May-Jun;100(3):161-5. doi: 10.7547/1000161.
- Wapner KL, Sharkey PF. The use of night splints for treatment of recalcitrant plantar fasciitis. Foot Ankle. 1991 Dec;12(3):135-7. doi: 10.1177/107110079101200301.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dyna-PF 2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .