动态和静态夹板治疗足底筋膜病
2013年8月8日 更新者：Dynasplint Systems, Inc.
本研究的目的是比较踝关节背屈动力夹板系统 (DS) 与静态夜间夹板在减轻足底筋膜炎（筋膜病）疼痛方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- SUN Orthopaedic Group Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均有至少连续 3 个月足底足跟痛的病史，且足底筋膜疼痛明显。
- 所有患者都将在非负重足底和跟腱拉伸的初始治疗中失败。
- 诊断将由一名医生 (JPF) 进行体格检查，在跟骨内侧结节上有一个典型的最大压痛点
排除标准：
- 类风湿关节炎
- 局部感染
- 怀孕
- 肿瘤患者
- 未解决的骨折
- 严重外周血管疾病
- 既往足底筋膜手术史
- 足底筋膜破裂史
- 年龄<18岁
- 最近（6 周内）注射类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动力夹板
动态夹板使用低负荷、延长持续时间拉伸 (LLPS) 协议和校准、可调节的张力来增加总结束范围时间 (TERT) 以减少挛缩。
这个装置在晚上睡觉时佩戴（6-8 小时）。
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动态夹板使用低负荷、延长持续时间拉伸 (LLPS) 协议和校准、可调节的张力来增加总结束范围时间 (TERT) 以减少挛缩。
这个装置在晚上睡觉时佩戴（6-8 小时），这不会影响日常生活活动
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有源比较器：静态夹板
对照组将接受静态夹板治疗，每晚至少睡 6-4 小时，最终目标为 6-8 小时。
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在休息期间，将佩戴商业上可用的静态夜间夹板 4-6 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FFI分数
大体时间：16周
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主要结果指标将是治疗前和两个月累计足部功能指数 (PS-FFI) 评分之间的差异
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛分量表和 SROM 问卷
大体时间：2、4 和 12 个月
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次要结果指标将包括两个月、四个月和十二个月的总体足跟痛减轻情况，通过对以下问卷的回答来衡量：
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2、4 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Furia, MD、SUN Orthopaedic Group Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rompe JD, Cacchio A, Weil L Jr, Furia JP, Haist J, Reiners V, Schmitz C, Maffulli N. Plantar fascia-specific stretching versus radial shock-wave therapy as initial treatment of plantar fasciopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2514-22. doi: 10.2106/JBJS.I.01651.
- Batt ME, Tanji JL, Skattum N. Plantar fasciitis: a prospective randomized clinical trial of the tension night splint. Clin J Sport Med. 1996 Jul;6(3):158-62.
- Berlet GC, Anderson RB, Davis H, Kiebzak GM. A prospective trial of night splinting in the treatment of recalcitrant plantar fasciitis: the Ankle Dorsiflexion Dynasplint. Orthopedics. 2002 Nov;25(11):1273-5. doi: 10.3928/0147-7447-20021101-20.
- Furia JP, Rompe JD .Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis and Achilles tendinopathy.Curr Opin Orthop 2007;18:102-111
- Furia JP. The safety and efficacy of high energy extracorporeal shock wave therapy in active, moderately active, and sedentary patients with chronic plantar fasciitis. Orthopedics. 2005 Jul;28(7):685-92. doi: 10.3928/0147-7447-20050701-17.
- Mizel MS, Marymont JV, Trepman E. Treatment of plantar fasciitis with a night splint and shoe modification consisting of a steel shank and anterior rocker bottom. Foot Ankle Int. 1996 Dec;17(12):732-5. doi: 10.1177/107110079601701203.
- Powell M, Post WR, Keener J, Wearden S. Effective treatment of chronic plantar fasciitis with dorsiflexion night splints: a crossover prospective randomized outcome study. Foot Ankle Int. 1998 Jan;19(1):10-8. doi: 10.1177/107110079801900103.
- Probe RA, Baca M, Adams R, Preece C. Night splint treatment for plantar fasciitis. A prospective randomized study. Clin Orthop Relat Res. 1999 Nov;(368):190-5.
- Sheridan L, Lopez A, Perez A, John MM, Willis FB, Shanmugam R. Plantar fasciopathy treated with dynamic splinting: a randomized controlled trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 May-Jun;100(3):161-5. doi: 10.7547/1000161.
- Wapner KL, Sharkey PF. The use of night splints for treatment of recalcitrant plantar fasciitis. Foot Ankle. 1991 Dec;12(3):135-7. doi: 10.1177/107110079101200301.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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