Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk og statisk splinting som en behandling af plantar faciiopati

8. august 2013 opdateret af: Dynasplint Systems, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Ankel Dorsiflexion Dynasplint System (DS) med statisk natskinne til reduktion af smerter fra Plantar Fasciitis (Fasciopati).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil have haft en historie på mindst 3 på hinanden følgende måneder med plantar hælsmerter, der er vellokaliseret til plantar fascia.
  • Alle patienter vil have fejlet en indledende behandling af ikke-vægtbærende plantar og Achilles-strækning.
  • Diagnosen vil blive bekræftet ved fysisk undersøgelse af en enkelt læge (JPF) med et typisk punkt med maksimal ømhed over den mediale tuberkel af calcaneus

Ekskluderingskriterier:

  • rheumatoid arthritis
  • lokal infektion
  • graviditet
  • patienter med tumorer
  • uløste brud
  • alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • historie med tidligere plantar fascia kirurgi
  • historie om plantar fascia ruptur
  • alder <18 år
  • nylig (inden for 6 uger) steroidinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynasplint
Dynamisk splinting anvender protokollerne Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibreret, justerbar spænding for at øge den samlede slutområdetid (TERT) for at reducere kontraktur. Denne enhed bæres om natten, mens du sover (6-8 timer).
Enhed: Ankel Dorsiflexion Dynasplint
Dynamisk splinting anvender protokollerne Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibreret, justerbar spænding for at øge den samlede slutområdetid (TERT) for at reducere kontraktur. Denne enhed bæres om natten, mens du sover (6-8 timer), og dette påvirker ikke dagligdagens aktiviteter
Aktiv komparator: Statisk skinne
Kontrolgruppen vil blive behandlet med en statisk skinne i minimum 6-4 timer hver nat, mens den sover med slutmålet på 6-8 timer.
Procedure: Kommercielt tilgængelig statisk natskinne
En kommercielt tilgængelig statisk natskinne vil blive båret i 4-6 timer under hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFI score
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultatmål vil være forskellen mellem forbehandlingen og to måneders kumulativ Foot Function Index (PS-FFI) score
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteunderskala og SROM-spørgeskema
Tidsramme: 2, 4 og 12 måneder

Sekundære resultatmål vil omfatte to måneders, fire måneders og tolv måneders samlet reduktion af hælsmerter målt ved svarene på følgende spørgeskemaer:

  1. Smerteunderskala af det validerede fodfunktionsindeks (PS-FFI)
  2. Et patientrelevant udfaldsmål (SROM) spørgeskema, der omfattede generiske og tilstandsspecifikke udfaldsmål relateret til smerte, funktion og tilfredshed med behandlingsresultatet.
2, 4 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dyna-PF 2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Ankel Dorsiflexion Dynasplint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner