Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tala dinâmica e estática como tratamento para faciopatia plantar

8 de agosto de 2013 atualizado por: Dynasplint Systems, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o Sistema Dynasplint de Dorsiflexão do Tornozelo (DS) com a tala noturna estática para a redução da dor da Fasceíte Plantar (Fasciopatia).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • SUN Orthopaedic Group Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes terão uma história de pelo menos 3 meses consecutivos de dor no calcanhar bem localizada na fáscia plantar.
  • Todos os pacientes falharam em um tratamento inicial de alongamento plantar e de Aquiles sem sustentação de peso.
  • O diagnóstico será confirmado por exame físico por um único médico (JPF) com um ponto típico de dor máxima sobre o tubérculo medial do calcâneo

Critério de exclusão:

  • artrite reumatoide
  • infecção local
  • gravidez
  • pacientes com tumores
  • fraturas não resolvidas
  • doença vascular periférica grave
  • história de cirurgia anterior da fáscia plantar
  • história de ruptura da fáscia plantar
  • idade <18 anos
  • recente (dentro de 6 semanas) injeção de esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dynasplint
O Dynamic Splinting utiliza os protocolos de Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) com tensão calibrada e ajustável para aumentar o Total End Range Time (TERT) para reduzir a contratura. Esta unidade é usada à noite durante o sono (6-8 horas).
Dispositivo: Tornozelo Dorsiflexão Dynasplint
O Dynamic Splinting utiliza os protocolos de Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) com tensão calibrada e ajustável para aumentar o Total End Range Time (TERT) para reduzir a contratura. Esta unidade é usada à noite durante o sono (6-8 horas) e isso não afeta as atividades da vida diária
Comparador Ativo: Tala estática
O grupo de controle será tratado com uma tala estática por um mínimo de 6 a 4 horas todas as noites enquanto dorme com o objetivo final de 6 a 8 horas.
Procedimento: Tala noturna estática comercialmente disponível
Uma tala noturna estática comercialmente disponível será usada por 4-6 horas durante o repouso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FFI
Prazo: 16 semanas
A medida de resultado primário será a diferença entre o pré-tratamento e a pontuação cumulativa do Índice de Função do Pé (PS-FFI) de dois meses
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de dor e questionário SROM
Prazo: 2, 4 e 12 meses

As medidas de resultados secundários incluirão redução geral da dor no calcanhar em dois meses, quatro meses e doze meses, medida pelas respostas aos seguintes questionários:

  1. Subescala de dor do Índice de Função do Pé validado (PS-FFI)
  2. Um questionário de medidas de resultado relevantes para o paciente (SROM) que incluía medidas de resultado genéricas e específicas da condição relacionadas à dor, função e satisfação com o resultado do tratamento.
2, 4 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dynasplint Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Furia, MD, SUN Orthopaedic Group Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dyna-PF 2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fascite Plantar

Ensaios clínicos em Tornozelo Dorsiflexão Dynasplint

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever