多形性膠芽腫患者に投与された ALECSAT の忍容性と有効性を調査するための第 I 相試験 (ALECSAT-GBM)

包含基準:

1. 利用可能なすべての標準治療を受けた患者において、MRI および PET によって記録された GBM 腫瘍の再発。
2. 18 歳以上で、情報を理解し、インフォームド コンセントを与えることができる。

3. 十分なパフォーマンス ステータス > 50% (以下を参照*)。

   • Karnofsky Performance Score (KPS) に従ってパフォーマンスを監視します。

     • 100% - 正常、苦情なし、病気の兆候なし
     • 90% - 通常の活動が可能で、症状や病気の徴候はほとんどありません
     • 80% - ある程度の困難、症状または徴候を伴う正常な活動
     • 70% - 自分のことは気にかけているが、通常の活動や仕事ができない
     • 60% - ある程度の助けが必要だが、ほとんどの個人的な要求に対応できる
     • 50% - 頻繁に助けが必要、頻繁な医療が必要
     • 40% - 身体障害者、特別なケアと助けが必要
     • 30% - 重度の障害、入院が必要だが死亡のリスクはない
     • 20% - 非常に病気で、緊急に入院が必要で、支援措置または治療が必要です
     • 10% - 瀕死の、急速に進行する致命的な疾患プロセス
     • 0% - 死亡。

除外基準:

1. 血球数が少ない（ヘモグロビン < 6.0 mmol/l）。
2. リンパ球数が 0.8 x 109/l 未満。
3. 抗 HIV-1/2 陽性検査;
4. HBsAgの陽性検査、
5. 抗HBcおよび抗HCVの陽性検査。
6. 梅毒、つまり梅毒トレポネマ検査で陽性であること。
7. 制御されていない深刻な細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
8. 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫抑制状態。
9. -臨床試験に含める3週間前の化学療法による治療。
10. 妊娠中の女性は試験に参加できません。 肥沃な女性は、妊娠検査が陰性である場合にのみ含めることができ、研究中に避妊具を使用する必要があります.
11. -ALECSAT生産のための献血前48時間以内の輸血。
12. -他の臨床試験への参加 6週間前の試験への参加。
13. 患者の病状が非常に悪いと評価されたため、患者が治験に参加し、治療の効果を評価する重大なリスクがある。