En fas I-studie för att undersöka tolerabilitet och effekt av ALECSAT administrerat till Glioblastom Multiforme-patienter (ALECSAT-GBM)

Inklusionskriterier:

1. Återfall av GBM-tumör dokumenterad med MRT och PET hos patienter som fått all tillgänglig standardbehandling.
2. Var över 18 år och kapabel att förstå informationen och ge informerat samtycke.

3. Adekvat prestandastatus > 50 % (se nedan*).

   • Prestanda övervakas enligt Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - normalt, inga klagomål, inga tecken på sjukdom
     • 90% - kapabel till normal aktivitet, få symtom eller tecken på sjukdom
     • 80% - normal aktivitet med viss svårighet, vissa symtom eller tecken
     • 70% - vårdande om sig själv, inte kapabel till normal aktivitet eller arbete
     • 60% - kräver lite hjälp, kan ta hand om de flesta personliga krav
     • 50% - kräver ofta hjälp, kräver frekvent sjukvård
     • 40 % - funktionshindrade, kräver särskild vård och hjälp
     • 30 % - gravt funktionshindrade, sjukhusinläggning indikerad men ingen risk för dödsfall
     • 20 % - mycket sjuk, akut kräver intagning, kräver stödåtgärder eller behandling
     • 10% - döende, snabbt progressiva dödliga sjukdomsprocesser
     • 0% - död.

Exklusions kriterier:

1. Ett lågt blodvärde (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
2. Lymfocytantal under 0,8 x 109/l.
3. Positiva tester för anti-HIV-1/2;
4. Positiva tester för HBsAg,
5. Positiva tester för anti-HBc och Anti-HCV.
6. Syfilis d.v.s. att vara positiv i ett Treponema Pallidum-test.
7. Okontrollerad allvarlig bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion.
8. Kliniskt signifikanta autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression.
9. Behandling med kemoterapi tre veckor före inkludering i den kliniska prövningen.
10. Gravida kvinnor kan inte inkluderas i prövningen. Fertila kvinnor kan endast inkluderas med ett negativt graviditetstest och måste använda preventivmedel under studien.
11. Blodtransfusioner inom 48 timmar före donation av blod för produktion av ALECSAT.
12. Inkludering i andra kliniska prövningar 6 veckor före inkludering i prövningen.
13. Patientens medicinska tillstånd bedöms vara så dåligt att det finns en betydande risk för patienten att vara med i prövningen och att utvärdera eventuella effekter av behandlingen.