Un estudio de fase I para investigar la tolerabilidad y la eficacia de ALECSAT administrado a pacientes con glioblastoma multiforme (ALECSAT-GBM)

Criterios de inclusión:

1. Recurrencia del tumor GBM documentada por MRI y PET en pacientes que recibieron todo el tratamiento estándar disponible.
2. Ser mayor de 18 años y ser capaz de comprender la información y dar su consentimiento informado.

3. Estado funcional adecuado > 50 % (ver más abajo*).

   • El rendimiento se supervisa de acuerdo con el Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - normal, sin quejas, sin signos de enfermedad
     • 90% - capaz de actividad normal, pocos síntomas o signos de enfermedad
     • 80% - actividad normal con alguna dificultad, algunos síntomas o signos
     • 70% - cuidar de sí mismo, incapaz de realizar una actividad o trabajo normal
     • 60%: requiere algo de ayuda, puede encargarse de la mayoría de los requisitos personales
     • 50% - requiere ayuda a menudo, requiere atención médica frecuente
     • 40% - discapacitado, requiere cuidados y ayuda especiales
     • 30% - gravemente discapacitado, ingreso hospitalario indicado pero sin riesgo de muerte
     • 20% - muy enfermo, que requiere ingreso urgente, requiere medidas de apoyo o tratamiento
     • 10% - procesos de enfermedades mortales moribundos y rápidamente progresivos
     • 0% - muerte.

Criterio de exclusión:

1. Un hemograma bajo (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
2. Recuentos de linfocitos por debajo de 0,8 x 109/l.
3. Pruebas positivas para anti-HIV-1/2;
4. Pruebas positivas para HBsAg,
5. Pruebas positivas para anti-HBc y Anti-HCV.
6. Sífilis, es decir, ser positivo en una prueba de Treponema Pallidum.
7. Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria grave no controlada.
8. Trastornos autoinmunes clínicamente significativos o condiciones de inmunosupresión.
9. Tratamiento con quimioterapia tres semanas antes de la inclusión en el ensayo clínico.
10. Las mujeres embarazadas no pueden ser incluidas en el ensayo. Las mujeres fértiles solo pueden ser incluidas con una prueba de embarazo negativa y deben usar anticonceptivos durante el estudio.
11. Transfusiones de sangre dentro de las 48 horas previas a la donación de sangre para la producción de ALECSAT.
12. Inclusión en otros ensayos clínicos 6 semanas antes de la inclusión en el ensayo.
13. Se evalúa que la condición médica del paciente es tan mala que existe un riesgo significativo para que el paciente forme parte del ensayo y evalúe los efectos del tratamiento.