En fase I-studie for å undersøke tolerabilitet og effekt av ALECSAT administrert til glioblastoma multiforme-pasienter (ALECSAT-GBM)

Inklusjonskriterier:

1. Residiv av GBM-svulst dokumentert ved MR og PET hos pasienter som har mottatt all tilgjengelig standardbehandling.
2. Vær over 18 år og i stand til å forstå informasjonen og gi informert samtykke.

3. Tilstrekkelig ytelsesstatus > 50 % (se nedenfor*).

   • Ytelsen overvåkes i henhold til Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - normalt, ingen klager, ingen tegn på sykdom
     • 90 % - i stand til normal aktivitet, få symptomer eller tegn på sykdom
     • 80 % - normal aktivitet med noen vanskeligheter, noen symptomer eller tegn
     • 70 % - omsorg for seg selv, ikke i stand til normal aktivitet eller arbeid
     • 60% - krever litt hjelp, kan ta seg av de fleste personlige krav
     • 50 % - krever ofte hjelp, krever hyppig medisinsk behandling
     • 40 % - ufør, krever spesiell omsorg og hjelp
     • 30 % - alvorlig funksjonshemning, sykehusinnleggelse indisert men ingen risiko for død
     • 20 % - svært syke, akutt med innleggelse, krever støttende tiltak eller behandling
     • 10% - døende, raskt progressive dødelige sykdomsprosesser
     • 0% - død.

Ekskluderingskriterier:

1. Lavt blodtall (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
2. Lymfocyttall under 0,8 x 109/l.
3. Positive tester for anti-HIV-1/2;
4. Positive tester for HBsAg,
5. Positive tester for anti-HBc og Anti-HCV.
6. Syfilis, dvs. å være positiv i en Treponema Pallidum-test.
7. Ukontrollert alvorlig bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon.
8. Klinisk signifikante autoimmune lidelser eller tilstander med immunsuppresjon.
9. Behandling med kjemoterapi tre uker før inkludering i den kliniske studien.
10. Gravide kvinner kan ikke inkluderes i forsøket. Fertile kvinner kan kun inkluderes med negativ graviditetstest og må bruke prevensjonsmidler under studien.
11. Blodoverføring innen 48 timer før donasjon av blod for ALECSAT-produksjon.
12. Inkludering i andre kliniske studier 6 uker før inkludering i studien.
13. Pasientens medisinske tilstand vurderes til å være så dårlig at det er en betydelig risiko for pasienten å være med i utprøvingen og for å vurdere eventuelle effekter av behandlingen.