Studie fáze I ke zkoumání snášenlivosti a účinnosti ALECSATu podávaného pacientům s multiformním glioblastomem (ALECSAT-GBM)

Kritéria pro zařazení:

1. Recidiva nádoru GBM dokumentovaná MRI a PET u pacientů, kteří podstoupili veškerou dostupnou standardní léčbu.
2. Být starší 18 let a být schopen porozumět informacím a dát informovaný souhlas.

3. Adekvátní výkonnostní stav > 50 % (viz níže*).

   • Výkon je monitorován podle Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění
     • 90 % - schopný normální činnosti, málo příznaků nebo známek onemocnění
     • 80 % - normální aktivita s určitými obtížemi, některými příznaky nebo příznaky
     • 70% - pečující o sebe, neschopný normální činnosti nebo práce
     • 60% - vyžaduje nějakou pomoc, dokáže se postarat o většinu osobních požadavků
     • 50% - vyžaduje často pomoc, vyžaduje častou lékařskou péči
     • 40% - invalidní, vyžaduje zvláštní péči a pomoc
     • 30 % - těžce postižený, hospitalizace indikována, ale bez rizika úmrtí
     • 20 % - velmi nemocný, urgentně vyžadující přijetí, vyžaduje podpůrná opatření nebo léčbu
     • 10% - skomírající, rychle progredující smrtelné chorobné procesy
     • 0% - smrt.

Kritéria vyloučení:

1. Nízký krevní obraz (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
2. Počet lymfocytů pod 0,8 x 109/l.
3. Pozitivní testy na anti-HIV-1/2;
4. Pozitivní testy na HBsAg,
5. Pozitivní testy na anti-HBc a Anti-HCV.
6. Syfilis, tj. pozitivní v testu Treponema Pallidum.
7. Nekontrolovaná závažná bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce.
8. Klinicky významné autoimunitní poruchy nebo stavy suprese imunity.
9. Léčba chemoterapií tři týdny před zařazením do klinické studie.
10. Do studie nemohou být zahrnuty těhotné ženy. Plodné ženy mohou být zařazeny pouze s negativním těhotenským testem a během studie musí používat antikoncepci.
11. Krevní transfuze do 48 hodin před darováním krve pro produkci ALECSAT.
12. Zařazení do jiných klinických studií 6 týdnů před zařazením do studie.
13. Pacientův zdravotní stav je vyhodnocen jako tak špatný, že pro pacienta existuje významné riziko, že bude součástí studie a vyhodnotí jakékoli účinky léčby.