Een fase I-onderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van ALECSAT toegediend aan patiënten met multiform glioblastoom te onderzoeken (ALECSAT-GBM)

Inclusiecriteria:

1. Recidief van GBM-tumor gedocumenteerd door MRI en PET bij patiënten die alle beschikbare standaardbehandelingen hebben gekregen.
2. Ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om de informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

3. Adequate prestatiestatus > 50% (zie hieronder*).

   • Prestaties worden gemonitord volgens de Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte
     • 90% - in staat tot normale activiteit, weinig symptomen of tekenen van ziekte
     • 80% - normale activiteit met enige moeite, enkele symptomen of tekenen
     • 70% - voor zichzelf zorgen, niet in staat tot normale activiteit of werk
     • 60% - heeft wat hulp nodig, kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien
     • 50% - heeft vaak hulp nodig, vereist frequente medische zorg
     • 40% - gehandicapt, heeft speciale zorg en hulp nodig
     • 30% - ernstig gehandicapt, ziekenhuisopname aangewezen maar geen risico op overlijden
     • 20% - zeer ziek, dringend opname vereist, ondersteunende maatregelen of behandeling nodig
     • 10% - stervende, snel voortschrijdende dodelijke ziekteprocessen
     • 0% - dood.

Uitsluitingscriteria:

1. Een laag aantal bloedcellen (hemoglobine < 6,0 mmol/l).
2. Lymfocytentelling lager dan 0,8 x 109/l.
3. Positieve tests voor anti-HIV-1/2;
4. Positieve tests voor HBsAg,
5. Positieve test op anti-HBc en Anti-HCV.
6. Syfilis, d.w.z. positief zijn in een Treponema Pallidum-test.
7. Ongecontroleerde ernstige bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie.
8. Klinisch significante auto-immuunziekten of aandoeningen van immuunsuppressie.
9. Behandeling met chemotherapie drie weken voorafgaand aan opname in de klinische proef.
10. Zwangere vrouwen kunnen niet in de proef worden opgenomen. Vruchtbare vrouwen kunnen alleen worden opgenomen met een negatieve zwangerschapstest en moeten anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens het onderzoek.
11. Bloedtransfusies binnen 48 uur voorafgaand aan de donatie van bloed voor ALECSAT-productie.
12. Opname in andere klinische onderzoeken 6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
13. De medische toestand van de patiënt wordt zo slecht beoordeeld dat er een aanzienlijk risico bestaat voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en om eventuele effecten van de behandeling te evalueren.