Et fase I-studie for at undersøge tolerabilitet og effektivitet af ALECSAT administreret til Glioblastom Multiforme-patienter (ALECSAT-GBM)

Inklusionskriterier:

1. Gentagelse af GBM-tumor dokumenteret ved MR og PET hos patienter, der har modtaget al tilgængelig standardbehandling.
2. Vær over 18 år og i stand til at forstå oplysningerne og give informeret samtykke.

3. Tilstrækkelig ydeevnestatus > 50 % (se nedenfor*).

   • Ydeevne overvåges i henhold til Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom
     • 90% - i stand til normal aktivitet, få symptomer eller tegn på sygdom
     • 80% - normal aktivitet med nogle vanskeligheder, nogle symptomer eller tegn
     • 70% - omsorg for sig selv, ikke i stand til normal aktivitet eller arbejde
     • 60% - kræver lidt hjælp, kan tage sig af de fleste personlige krav
     • 50% - kræver ofte hjælp, kræver hyppig lægehjælp
     • 40% - handicappede, kræver særlig pleje og hjælp
     • 30 % - alvorligt handicappede, hospitalsindlæggelse indiceret, men ingen risiko for død
     • 20 % - meget syge, akut indlæggelseskrævende, kræver understøttende foranstaltninger eller behandling
     • 10% - døende, hurtigt fremadskridende fatale sygdomsprocesser
     • 0% - død.

Ekskluderingskriterier:

1. Lavt blodtal (hæmoglobin < 6,0 mmol/l).
2. Lymfocyttal under 0,8 x 109/l.
3. Positive tests for anti-HIV-1/2;
4. Positive test for HBsAg,
5. Positive tests for anti-HBc og Anti-HCV.
6. Syfilis, dvs. at være positiv i en Treponema Pallidum-test.
7. Ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
8. Klinisk signifikante autoimmune lidelser eller tilstande af immunundertrykkelse.
9. Behandling med kemoterapi tre uger før optagelse i det kliniske forsøg.
10. Gravide kvinder kan ikke indgå i forsøget. Fertile kvinder kan kun inkluderes med en negativ graviditetstest og skal bruge præventionsmidler under undersøgelsen.
11. Blodtransfusioner inden for 48 timer før donation af blod til ALECSAT-produktion.
12. Inkludering i andre kliniske forsøg 6 uger før inklusion i forsøget.
13. Patientens medicinske tilstand vurderes til at være så dårlig, at der er en betydelig risiko for, at patienten indgår i forsøget og vurderer eventuelle effekter af behandlingen.