다형성 교모세포종 환자에게 투여된 ALECSAT의 내약성 및 효능을 조사하기 위한 1상 연구 (ALECSAT-GBM)
다형성 교모세포종(GBM) 환자에게 투여된 종양 세포에 특이적인 자가 림프성 이펙터 세포(ALECSAT)의 내약성 및 효능을 조사하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 교모세포종(GBM)에서 자가 세포 기반 면역 요법 ALECSAT의 추가 임상 개발을 방해할 부작용이나 독성 문제가 발생하는지 여부를 확인하거나 부작용이나 독성 문제가 있는지 확인하는 것입니다. 계획된 추가 임상 개발 과정을 크게 변경해야 함을 시사합니다. ALECSAT 투여에 대한 안전성과 내약성을 보여주는 것이 주요 목표이므로 이 종점을 충족하지 못하면 ALECSAT의 추가 임상 개발이 중단될 수 있습니다.
이 연구의 두 번째 목적은 긍정적인 치료 또는 완화 효과의 징후가 관찰될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 2차 목표이므로 유의미하고 긍정적인 임상 효과가 관찰되지 않더라도 추가 임상 개발을 방해하지 않거나 그 자체로 계획된 추가 임상 개발의 변경을 촉발합니다.
이 연구의 전반적인 종점은 말기 GBM 환자의 질병 진행을 늦추거나 멈출 수 있는 새로운 치료법을 개발하는 것입니다.
ALECSAT는 환자 자신의 자연 살해 세포와 CytoToxic T 세포를 기반으로 한 자가 세포 기반 면역 요법입니다. 세포는 환자 자신의 혈액에서 분리됩니다. 다시 투여하기 전에 활성화되고 수가 확장됩니다. i. V.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK 2100
- Department of neurosurgery, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이용 가능한 모든 표준 치료를 받은 환자에서 MRI 및 PET로 기록된 GBM 종양의 재발.
- 18세 이상이어야 하며 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
적절한 성과 상태 > 50%(아래 참조*).
성능은 Karnofsky 성능 점수(KPS)에 따라 모니터링됩니다.
- 100% - 정상, 불만 없음, 질병 징후 없음
- 90% - 정상적인 활동 가능, 질병의 증상이나 징후가 거의 없음
- 80% - 약간의 어려움, 약간의 증상 또는 징후가 있는 정상적인 활동
- 70% - 자신을 돌보고 정상적인 활동이나 일을 할 수 없음
- 60% - 약간의 도움이 필요하며 대부분의 개인적인 요구 사항을 처리할 수 있습니다.
- 50% - 자주 도움이 필요하고 자주 치료가 필요함
- 40% - 장애인, 특별한 보살핌과 도움이 필요함
- 30% - 중증 장애, 입원이 필요하지만 사망 위험 없음
- 20% - 매우 아프고 긴급하게 입원이 필요하며 지원 조치 또는 치료가 필요합니다.
- 10% - 빈사 상태, 빠르게 진행하는 치명적 질병 진행
- 0% - 죽음.
제외 기준:
- 낮은 혈구 수(헤모글로빈 < 6.0mmol/l).
- 림프구 수는 0.8 x 109/l 미만입니다.
- 항-HIV-1/2에 대한 양성 테스트;
- HBsAg에 대한 양성 테스트,
- 항 HBc 및 항 HCV에 대한 양성 테스트.
- 매독, 즉 Treponema Pallidum 테스트에서 양성입니다.
- 통제되지 않는 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
- 임상적으로 중요한 자가면역 장애 또는 면역 억제 상태.
- 임상 시험에 포함되기 3주 전에 화학 요법으로 치료.
- 임산부는 시험에 포함될 수 없습니다. 가임 여성은 음성 임신 테스트에만 포함될 수 있으며 연구 중에 피임약을 사용해야 합니다.
- ALECSAT 생산을 위한 혈액 기증 전 48시간 이내에 수혈.
- 시험에 포함되기 6주 전에 다른 임상 시험에 포함.
- 환자의 의학적 상태가 매우 좋지 않아 환자가 시험에 참여하고 치료 효과를 평가하는 데 상당한 위험이 있는 것으로 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 한 팔
등록된 모든 환자를 대상으로 계획된 ALECSAT 세포 기반 면역 요법의 3회 용량
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I. V. 1,000만 ~ 10억 개의 자가 세포 독성 T 세포 및 자연 살해 세포를 포함하는 주사형 세포 기반 의약품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적인 건강 검진, Karnofsky 점수 및 QOL 인터뷰를 통해 모니터링되는 치료의 내약성 및 부작용 관찰.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적 임상 효과는 뇌의 PET-MRI 및 SPECT 스캐닝으로 모니터링됩니다.
기간: 3 개월
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연구 중에 총 4회의 스캔이 수행됩니다: PET-MRI 스캔 2회 및 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 스캔 2회.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin R Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV003
- 2011-002180-22 (EudraCT 번호)
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