Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по изучению переносимости и эффективности ALECSAT, вводимого пациентам с мультиформной глиобластомой (ALECSAT-GBM)

3 июня 2016 г. обновлено: CytoVac A/S

Исследование фазы I по изучению переносимости и эффективности аутологичных лимфоидных эффекторных клеток, специфичных в отношении опухолевых клеток (ALECSAT), вводимых пациентам с мультиформной глиобластомой (GBM)

Основная цель этого исследования — показать безопасность и переносимость применения клеточной иммунотерапии ALECSAT у пациентов с глиобластомой рака головного мозга. Второстепенной целью является установление того, можно ли наблюдать какие-либо признаки положительного терапевтического или паллиативного эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — установить, возникают ли какие-либо побочные эффекты или проблемы с токсичностью, которые предотвратят дальнейшее клиническое развитие иммунотерапии на основе аутологичных клеток ALECSAT при глиобластоме (GBM), или установить, есть ли побочные эффекты или проблемы с токсичностью, которые будут предполагают, что запланированное дальнейшее клиническое развитие должно существенно изменить курс. Основной целью является показать безопасность и переносимость введения АЛЕКСАТ, поэтому невыполнение этой конечной точки может остановить дальнейшую клиническую разработку АЛЕКСАТ.

Второстепенная цель этого исследования — установить, могут ли наблюдаться какие-либо признаки положительного терапевтического или паллиативного эффекта. Поскольку это второстепенная цель, отсутствие наблюдаемого значительного положительного клинического эффекта не будет препятствовать дальнейшему клиническому развитию или само по себе не вызовет изменений в запланированном дальнейшем клиническом развитии.

Общей конечной точкой исследования является разработка нового терапевтического подхода, который может замедлить или остановить прогрессирование заболевания у пациентов с глиобластомой поздней стадии.

ALECSAT представляет собой иммунотерапию на основе аутологичных клеток, в основе которой лежат собственные натуральные клетки-киллеры пациента и цитотоксические Т-клетки. Клетки выделяют из собственной крови пациента - активируют и увеличивают в количестве перед повторным введением i. в.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK 2100
        • Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидив опухоли ГБМ, подтвержденный МРТ и ПЭТ, у пациентов, получивших все доступные стандартные методы лечения.
  2. Быть старше 18 лет и быть способным понимать информацию и давать информированное согласие.

  3. Адекватный статус производительности > 50% (см. ниже*).

    • Производительность контролируется по шкале Karnofsky Performance Score (KPS).

      • 100% - норма, жалоб нет, признаков заболевания нет
      • 90% - способны к нормальной деятельности, мало симптомов или признаков заболевания
      • 80% - нормальная деятельность с некоторыми затруднениями, некоторыми симптомами или признаками
      • 70% - ухаживают за собой, не способны к нормальной деятельности или работе
      • 60% - нуждаются в некоторой помощи, могут позаботиться о большинстве личных потребностей
      • 50% - часто требуется помощь, требуется частая медицинская помощь
      • 40% - инвалид, требует особого ухода и помощи
      • 30% - тяжелая инвалидность, показана госпитализация, но нет риска смерти
      • 20% - очень болен, срочно требует госпитализации, требует поддерживающих мероприятий или лечения
      • 10% - умирающие, быстро прогрессирующие фатальные болезненные процессы
      • 0% - смерть.

Критерий исключения:

  1. Низкий анализ крови (гемоглобин < 6,0 ммоль/л).
  2. Количество лимфоцитов ниже 0,8 х 109/л.
  3. Положительные тесты на анти-ВИЧ-1/2;
  4. Положительные тесты на HBsAg,
  5. Положительные тесты на анти-HBc и анти-HCV.
  6. Сифилис, то есть положительный результат теста на бледную трепонему.
  7. Неконтролируемая серьезная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция.
  8. Клинически значимые аутоиммунные нарушения или состояния иммуносупрессии.
  9. Лечение химиотерапией за три недели до включения в клиническое испытание.
  10. Беременные женщины не могут быть включены в исследование. Фертильные женщины могут быть включены только с отрицательным тестом на беременность и должны использовать противозачаточные средства во время исследования.
  11. Переливание крови в течение 48 часов до сдачи крови для производства ALECSAT.
  12. Включение в другие клинические испытания за 6 недель до включения в исследование.
  13. Медицинское состояние пациента оценивается как настолько плохое, что существует значительный риск участия пациента в исследовании и оценки каких-либо эффектов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
3 дозы иммунотерапии на основе клеток ALECSAT запланированы для всех зарегистрированных пациентов
Биологический: Иммунотерапия на основе клеток ALECSAT
И.В. вводили лекарственный препарат на клеточной основе, содержащий от 10 миллионов до одного миллиарда аутологичных цитотоксических Т-клеток и естественных клеток-киллеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдение за переносимостью и побочными эффектами лечения контролировалось объективными медицинскими обследованиями, шкалой Карновского и опросами КЖ.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальный клинический эффект будет отслеживаться с помощью ПЭТ-МРТ и ОФЭКТ-сканирования головного мозга.
Временное ограничение: 3 месяца
Всего в ходе исследования выполняется 4 сканирования: 2 ПЭТ-МРТ и 2 ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoVac A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin R Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV003
  • 2011-002180-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться