Um estudo de fase I para investigar a tolerabilidade e eficácia do ALECSAT administrado a pacientes com glioblastoma multiforme (ALECSAT-GBM)

Critério de inclusão:

1. Recorrência de tumor GBM documentado por ressonância magnética e PET em pacientes que receberam todo o tratamento padrão disponível.
2. Ter mais de 18 anos e ser capaz de entender as informações e dar consentimento informado.

3. Estado de desempenho adequado > 50% (ver abaixo*).

   • O desempenho é monitorado de acordo com o Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - normal, sem queixas, sem sinais de doença
     • 90% - capaz de atividade normal, poucos sintomas ou sinais de doença
     • 80% - atividade normal com alguma dificuldade, alguns sintomas ou sinais
     • 70% - cuidando de si mesmo, incapaz de atividades normais ou trabalho
     • 60% - requer alguma ajuda, pode cuidar da maioria das necessidades pessoais
     • 50% - requer ajuda frequentemente, requer cuidados médicos frequentes
     • 40% - incapacitado, requer cuidados especiais e ajuda
     • 30% - gravemente incapacitado, internação indicada, mas sem risco de morte
     • 20% - muito doente, requer internação urgente, requer medidas de suporte ou tratamento
     • 10% - processos de doenças fatais moribundas e rapidamente progressivas
     • 0% - morte.

Critério de exclusão:

1. Um hemograma baixo (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
2. Contagens de linfócitos abaixo de 0,8 x 109/l.
3. Testes positivos para anti-HIV-1/2;
4. Testes positivos para HBsAg,
5. Testes positivos para anti-HBc e Anti-HCV.
6. Sífilis, ou seja, ser positivo em um teste de Treponema Pallidum.
7. Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária grave descontrolada.
8. Distúrbios autoimunes clinicamente significativos ou condições de imunossupressão.
9. Tratamento com quimioterapia três semanas antes da inclusão no ensaio clínico.
10. As mulheres grávidas não podem ser incluídas no ensaio. Mulheres férteis só podem ser incluídas com teste de gravidez negativo e devem usar anticoncepcionais durante o estudo.
11. Transfusões de sangue dentro de 48 horas antes da doação de sangue para produção de ALECSAT.
12. Inclusão em outros estudos clínicos 6 semanas antes da inclusão no estudo.
13. A condição médica do paciente é avaliada como tão ruim que há um risco significativo para o paciente fazer parte do estudo e avaliar quaisquer efeitos do tratamento.