Vaiheen I tutkimus glioblastoma multiforme -potilaille annetun ALECSATin siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi (ALECSAT-GBM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. MRI:llä ja PET:llä dokumentoitu GBM-kasvaimen uusiutuminen potilailla, jotka ovat saaneet kaikkea saatavilla olevaa standardihoitoa.
2. Olla yli 18-vuotias ja kykenevä ymmärtämään tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen.

3. Riittävä suorituskykytila ​​> 50 % (katso alla*).

   • Suorituskykyä seurataan Karnofskyn suorituskykypisteen (KPS) mukaan.

     • 100% - normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta
     • 90 % - pystyy normaaliin toimintaan, vähän oireita tai merkkejä sairaudesta
     • 80 % - normaalia toimintaa, jossa on vaikeuksia, joitain oireita tai merkkejä
     • 70 % - itsestään huolehtiva, ei kykene normaaliin toimintaan tai työhön
     • 60 % - tarvitsee apua, pystyy vastaamaan useimpiin henkilökohtaisiin tarpeisiin
     • 50% - tarvitsee usein apua, vaatii usein lääkärinhoitoa
     • 40% - vammainen, vaatii erityistä hoitoa ja apua
     • 30 % - vaikeasti vammaisia, sairaalahoito on tarpeen, mutta ei kuolemanvaaraa
     • 20 % - erittäin sairas, vaatii kiireellisen hoidon, tarvitsee tukitoimenpiteitä tai hoitoa
     • 10 % - kuolevia, nopeasti eteneviä kuolemaan johtavia sairausprosesseja
     • 0% - kuolema.

Poissulkemiskriteerit:

1. alhainen verenkuva (hemoglobiini < 6,0 mmol/l).
2. Lymfosyyttien määrä alle 0,8 x 109/l.
3. Positiiviset testit anti-HIV-1/2:lle;
4. Positiiviset testit HBsAg:lle,
5. Positiiviset testit anti-HBc:lle ja Anti-HCV:lle.
6. Syfilis eli positiivinen Treponema Pallidum -testissä.
7. Hallitsematon vakava bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
8. Kliinisesti merkittävät autoimmuunisairaudet tai immuunisuppression tilat.
9. Hoito kemoterapialla kolme viikkoa ennen kliiniseen tutkimukseen ottamista.
10. Raskaana olevia naisia ​​ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Hedelmälliset naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos raskaustesti on negatiivinen, ja heidän on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
11. Verensiirrot 48 tunnin sisällä ennen verenluovutusta ALECSATin tuotantoa varten.
12. Muihin kliinisiin tutkimuksiin sisällyttäminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
13. Potilaan terveydentila arvioidaan niin huonoksi, että potilaalla on merkittävä riski olla mukana tutkimuksessa ja arvioida hoidon vaikutuksia.