Uno studio di fase I per indagare sulla tollerabilità e l'efficacia di ALECSAT somministrato a pazienti con glioblastoma multiforme (ALECSAT-GBM)

Criterio di inclusione:

1. Recidiva del tumore GBM documentata da risonanza magnetica e PET in pazienti che hanno ricevuto tutti i trattamenti standard disponibili.
2. Avere più di 18 anni e in grado di comprendere le informazioni e dare il consenso informato.

3. Performance status adeguato > 50% (vedi sotto*).

   • Le prestazioni sono monitorate in base al Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - normale, nessuna lamentela, nessun segno di malattia
     • 90% - capace di attività normali, pochi sintomi o segni di malattia
     • 80% - normale attività con qualche difficoltà, alcuni sintomi o segni
     • 70% - cura di sé, non capace di attività o lavoro normali
     • 60% - richiedendo un po' di aiuto, può occuparsi della maggior parte delle esigenze personali
     • 50% - richiede spesso aiuto, richiede frequenti cure mediche
     • 40% - disabile, richiede cure e aiuto speciali
     • 30% - gravemente disabile, ricovero ospedaliero indicato ma nessun rischio di morte
     • 20% - molto malato, che richiede urgentemente il ricovero, richiede misure o cure di supporto
     • 10% - processi patologici mortali moribondi e rapidamente progressivi
     • 0% - morte.

Criteri di esclusione:

1. Conta ematica bassa (emoglobina < 6,0 mmol/l).
2. Conta dei linfociti inferiore a 0,8 x 109/l.
3. Test positivi per anti-HIV-1/2;
4. Test positivi per HBsAg,
5. Test positivi per anti-HBc e anti-HCV.
6. Sifilide, ovvero positività al test Treponema Pallidum.
7. Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria grave incontrollata.
8. Disturbi autoimmuni clinicamente significativi o condizioni di soppressione immunitaria.
9. Trattamento con chemioterapia tre settimane prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica.
10. Le donne in gravidanza non possono essere incluse nella sperimentazione. Le donne fertili possono essere incluse solo con un test di gravidanza negativo e devono usare contraccettivi durante lo studio.
11. Trasfusioni di sangue nelle 48 ore precedenti la donazione di sangue per la produzione di ALECSAT.
12. Inclusione in altri studi clinici 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
13. Le condizioni mediche del paziente sono giudicate così scarse che esiste un rischio significativo per il paziente di far parte della sperimentazione e di valutare eventuali effetti del trattamento.