Une étude de phase I pour étudier la tolérance et l'efficacité de l'ALECSAT administré aux patients atteints de glioblastome multiforme (ALECSAT-GBM)

Critère d'intégration:

1. Récidive de tumeur GBM documentée par IRM et TEP chez des patients ayant reçu tous les traitements standards disponibles.
2. Être âgé de plus de 18 ans et capable de comprendre les informations et de donner un consentement éclairé.

3. Statut de performance adéquat > 50 % (voir ci-dessous*).

   • Les performances sont contrôlées selon le Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100 % - normal, aucune plainte, aucun signe de maladie
     • 90% - capable d'une activité normale, peu de symptômes ou de signes de maladie
     • 80 % - activité normale avec quelques difficultés, certains symptômes ou signes
     • 70% - prendre soin de soi, incapable d'une activité ou d'un travail normal
     • 60 % - nécessitant de l'aide, peut s'occuper de la plupart des besoins personnels
     • 50 % - nécessite souvent de l'aide, nécessite des soins médicaux fréquents
     • 40 % - handicapé, nécessite une aide et des soins particuliers
     • 30% - gravement handicapé, hospitalisation indiquée mais pas de risque de décès
     • 20% - très malade, nécessitant une admission urgente, nécessite des mesures de soutien ou un traitement
     • 10 % - processus pathologiques mortels moribonds et rapidement progressifs
     • 0% - décès.

Critère d'exclusion:

1. Une faible numération globulaire (hémoglobine < 6,0 mmol/l).
2. Nombre de lymphocytes inférieur à 0,8 x 109/l.
3. Tests positifs pour les anti-VIH-1/2 ;
4. Tests positifs pour HBsAg,
5. Tests positifs pour les anti-HBc et Anti-HCV.
6. Syphilis, c'est-à-dire être positif dans un test Treponema Pallidum.
7. Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire grave non maîtrisée.
8. Troubles auto-immuns cliniquement significatifs ou états d'immunosuppression.
9. Traitement par chimiothérapie trois semaines avant l'inclusion dans l'essai clinique.
10. Les femmes enceintes ne peuvent pas être incluses dans l'essai. Les femmes fertiles ne peuvent être incluses qu'avec un test de grossesse négatif et doivent utiliser des contraceptifs pendant l'étude.
11. Transfusions sanguines dans les 48 heures précédant le don de sang pour la production ALECSAT.
12. Inclusion dans d'autres essais cliniques 6 semaines avant l'inclusion dans l'essai.
13. L'état de santé du patient est évalué comme étant si mauvais qu'il existe un risque important pour le patient de participer à l'essai et d'évaluer les effets du traitement.