Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALECSAT bei Glioblastoma multiforme-Patienten (ALECSAT-GBM)

Einschlusskriterien:

1. Wiederauftreten eines GBM-Tumors, dokumentiert durch MRT und PET bei Patienten, die alle verfügbaren Standardbehandlungen erhalten haben.
2. Sie müssen über 18 Jahre alt und in der Lage sein, die Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.

3. Angemessener Leistungsstatus > 50 % (siehe unten*).

   • Die Leistung wird nach dem Karnofsky Performance Score (KPS) überwacht

     • 100% - normal, keine Beschwerden, keine Krankheitsanzeichen
     • 90% - normale Aktivität, wenige Symptome oder Anzeichen einer Krankheit
     • 80 % - normale Aktivität mit einigen Schwierigkeiten, einigen Symptomen oder Anzeichen
     • 70 % - für sich selbst sorgend, nicht fähig zu normaler Aktivität oder Arbeit
     • 60 % - benötigen etwas Hilfe, können die meisten persönlichen Anforderungen erfüllen
     • 50 % - benötigt oft Hilfe, erfordert häufige medizinische Versorgung
     • 40 % - Behinderte, erfordert besondere Pflege und Hilfe
     • 30 % - Schwerbehinderte, Krankenhauseinweisung angezeigt, aber kein Todesrisiko
     • 20 % - sehr krank, dringend einweisungsbedürftig, unterstützende Maßnahmen oder Behandlung erforderlich
     • 10% - moribunde, schnell fortschreitende tödliche Krankheitsprozesse
     • 0% - Tod.

Ausschlusskriterien:

1. Ein niedriges Blutbild (Hämoglobin < 6,0 mmol/l).
2. Lymphozytenzahlen unter 0,8 x 109/l.
3. Positive Tests auf Anti-HIV-1/2;
4. Positive Tests auf HBsAg,
5. Positive Tests auf Anti-HBc und Anti-HCV.
6. Syphilis, d. h. positiv in einem Treponema pallidum-Test.
7. Unkontrollierte schwere bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion.
8. Klinisch signifikante Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression.
9. Behandlung mit Chemotherapie drei Wochen vor Aufnahme in die klinische Studie.
10. Schwangere können nicht in die Studie aufgenommen werden. Fruchtbare Frauen können nur mit negativem Schwangerschaftstest aufgenommen werden und müssen während der Studie Verhütungsmittel anwenden.
11. Bluttransfusionen innerhalb von 48 Stunden vor der Blutspende für die ALECSAT-Produktion.
12. Aufnahme in andere klinische Studien 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
13. Der Gesundheitszustand des Patienten wird als so schlecht bewertet, dass ein erhebliches Risiko für den Patienten besteht, an der Studie teilzunehmen und die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten.