Fázisú vizsgálat a glioblastoma multiforme betegeknek adott ALECSAT tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára (ALECSAT-GBM)

Bevételi kritériumok:

1. A GBM tumor kiújulása MRI-vel és PET-vel dokumentált olyan betegeknél, akik az összes elérhető standard kezelést megkapták.
2. Legyen 18 évesnél idősebb, és képes legyen megérteni az információkat, és tájékozott beleegyezését adni.

3. Megfelelő teljesítményállapot > 50% (lásd alább*).

   • A teljesítményt a Karnofsky Performance Score (KPS) alapján figyelik.

     • 100% - normális, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel
     • 90% - képes normális tevékenységre, kevés tünet vagy betegség jele van
     • 80% - normál tevékenység, némi nehézséggel, bizonyos tünetekkel vagy jelekkel
     • 70% - gondoskodik önmagáról, nem képes normális tevékenységre vagy munkára
     • 60% - némi segítséget igényel, a legtöbb személyes igényt meg tudja oldani
     • 50% - gyakran igényel segítséget, gyakori orvosi ellátást igényel
     • 40% - fogyatékos, speciális ellátást és segítséget igényel
     • 30% - súlyosan fogyatékos, kórházi felvétel javasolt, de nincs halálveszély
     • 20% - nagyon beteg, sürgős felvételt igényel, támogató intézkedéseket vagy kezelést igényel
     • 10% - haldokló, gyorsan progresszív halálos kórfolyamatok
     • 0% - halál.

Kizárási kritériumok:

1. Alacsony vérszám (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
2. A limfocitaszám 0,8 x 109/l alatt van.
3. Pozitív anti-HIV-1/2 tesztek;
4. Pozitív HBsAg-teszt,
5. Pozitív anti-HBc és anti-HCV teszt.
6. Szifilisz, azaz pozitív a Treponema Pallidum teszt.
7. Kontrollálatlan súlyos bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés.
8. Klinikailag jelentős autoimmun rendellenességek vagy immunszuppressziós állapotok.
9. Kemoterápiás kezelés három héttel a klinikai vizsgálatba való felvétel előtt.
10. Terhes nők nem vehetők részt a vizsgálatban. Termékeny nőket csak negatív terhességi teszttel lehet bevonni, és fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
11. Vérátömlesztés az ALECSAT előállításához szükséges véradás előtt 48 órán belül.
12. Bevétel más klinikai vizsgálatokba 6 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt.
13. A páciens egészségi állapotát olyan rossznak értékelték, hogy jelentős a kockázata annak, hogy a páciens részt vesz a vizsgálatban, és értékeli a kezelés bármely hatását.