筋肉浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント用量の高密度ゲムシタビンおよびシスプラチン（DD GC）
2019年10月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
筋肉浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント投与量の高密度ゲムシタビンおよびシスプラチン（DD GC）の第II相研究
この研究の目的は、標準的な化学療法（ゲムシタビンとシスプラチン）を投与密度の高い治療スケジュール（治療間の時間が短い）で投与することで、患者が治療を受ける前に標準的な治療スケジュールで投与する標準化学療法よりも腫瘍の縮小に役立つかどうかを調べることです。膀胱がんの手術を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MSKCCまたは参加部位で組織学的に確認された膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮がん（（組織学的筋浸潤のない前立腺間質に浸潤する尿路上皮がんは許可されますが、画像および/またはEUAによって疾患の程度が確認されます。）
- 臨床病期 T2-T4a N0/X M0 疾患
- -MSKCCまたは参加部位による、根治的膀胱切除術の医学的に適切な候補者
- Karnofsky Performance Status ≥ 70%
- 年齢 ≥ 18 歳
- 必要な初期検査値:
- 絶対好中球数≧1000細胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -ビリルビン≤1.5 施設の正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x 機関のULN
- 機関のアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- -推定糸球体濾過率 ≥ 60 ml/分/1.73m2 CKD-EPI 式を使用: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1.209 x 0.993年齢
- x 1.018 [女性の場合] x 1.159 [黒人の場合] Scr は血清クレアチニン、k は女性で 0.7、男性で 0.9、a は女性で -0.329、男性で -0.411、min は Scr/k または 1 の最小値を示します。 max は Scr/k または 1 の最大値を示します。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性です
除外基準:
- -以前の全身化学療法（以前の膀胱内療法は許可されています）
- 膀胱への以前の放射線療法
- -NYHA機能クラスIIIまたはIVの心疾患の証拠
- -重篤な活動性感染症を含む重篤な併発疾患または精神疾患
- -既存の感覚グレード2以上の神経障害
- 既存のグレード2以上の難聴
- -主要な手術または放射線療法 <研究治療の開始から4週間
- -他の治験薬の併用
- -治験薬投与前6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、または一過性脳虚血発作
- -NCI CTCAEバージョン4.0グレード2の進行中の不整脈
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気またはその他の活動的な感染症
- 別の臨床試験での同時治療;支持療法試験または非治療試験。 QOL、許される
- 妊娠中または授乳中。 患者は外科的に無菌で閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。 男性患者は外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビンとシスプラチン (DD GC)
これは、根治的膀胱切除術の候補である筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 患者における用量密度 (DD) ゲムシタビンおよびシスプラチン (GC) ネオアジュバント化学療法の多施設第 II 相試験です。
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患者は、14 日ごとに 6 サイクルの GC を投与されます。
ゲムシタビン 2,500 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与し、シスプラチン 35 mg/m2 を 14 日サイクルの 1 日目と 2 日目に静脈内投与します (Peg GCSF を使用)。
合計6サイクルの治療が行われ、続いて両側骨盤リンパ節郭清（PLND）を伴う根治的膀胱切除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：1年
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膀胱摘除術の最終標本に筋層浸潤癌（<pT2疾患）がなく、リンパ節転移がないこと（N0）として定義されます。
病理学者は、AJCC TNM 病期分類システムに基づくすべての従来のネオアジュバント治療について合意された基準を使用して、外科標本を体系的に評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性のある参加者の数
時間枠：1年
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毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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1年
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応答者の 2 年無再発生存率 (RFS) 率
時間枠：2年
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治療開始から病気の進行、局所または転移性再発、またはカプラン・マイヤー法を使用して分析された死亡までの時間として定義されます。
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2年
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無反応者の 2 年無再発生存率 (RFS) 率
時間枠：2年
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治療開始から病気の進行、局所または転移性再発、またはカプラン・マイヤー法を使用して分析された死亡までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。