Dose néoadjuvante de gemcitabine dense et de cisplatine (DD GC) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles

Critère d'intégration:

• Carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie confirmé histologiquement au MSKCC ou au site participant ((Le carcinome urothélial envahissant le stroma prostatique sans invasion musculaire histologique est autorisé, à condition que l'étendue de la maladie soit confirmée par imagerie et/ou EUA.)
• Stade clinique T2-T4a N0/X M0 maladie
• Candidat médicalement approprié pour la cystectomie radicale, selon le MSKCC ou le site participant
• État des performances de Karnofsky ≥ 70 %
• Âge ≥ 18 ans
• Valeurs de laboratoire initiales requises :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000 cellules/mm3
• Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubine ≤ 1,5 la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement
• Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement
• Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
• Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 ml/min/1,73 m2 en utilisant l'équation CKD-EPI : eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1.209 x 0,993Âge
• x 1,018 [si femme] x 1,159 [si noir] Scr est la créatinine sérique, k est 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes, a est -0,329 pour les femmes et -0,411 pour les hommes, min indique le minimum de Scr/k ou 1, et max indique le maximum de Scr/k ou 1
• Si femme en âge de procréer, le test de grossesse est négatif

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie systémique antérieure (une thérapie intravésicale antérieure est autorisée)
• Radiothérapie antérieure de la vessie
• Preuve de maladie cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA
• Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave, y compris une infection active grave
• Neuropathie sensorielle préexistante de grade ≥ 2
• Perte auditive préexistante de grade ≥ 2
• Chirurgie majeure ou radiothérapie < 4 semaines après le début du traitement à l'étude
• Utilisation concomitante de tout autre médicament expérimental
• L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
• Dysrythmies cardiaques persistantes de grade NCI CTCAE Version 4.0 ≥ 2
• Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre infection active
• Traitement concomitant dans un autre essai clinique ; essais de soins de support ou essais sans traitement, par ex. QOL, sont autorisés
• Grossesse ou allaitement. Les patientes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement. La définition de la contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une contraception efficace.