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Dose Neoadjuvante Gemcitabina Densa e Cisplatina (DD GC) em Pacientes com Câncer de Bexiga Músculo Invasivo

1 de outubro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase II de Dose Neoadjuvante de Gemcitabina Densa e Cisplatina (DD GC) em Pacientes com Câncer de Bexiga Músculo Invasivo

O objetivo deste estudo é descobrir se a quimioterapia padrão (gemcitabina e cisplatina) administrada em um esquema de tratamento de dose densa (com menos tempo entre os tratamentos) pode ajudar a diminuir o tumor melhor do que a quimioterapia padrão administrada em um esquema de tratamento padrão antes do paciente passa por cirurgia para câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma urotelial invasivo muscular da bexiga confirmado histologicamente em MSKCC ou local participante ((carcinoma urotelial invadindo o estroma prostático sem invasão muscular histológica é permitido, desde que a extensão da doença seja confirmada por imagem e/ou EUA.)
  • Doença em estágio clínico T2-T4a N0/X M0
  • Candidato clinicamente apropriado para cistectomia radical, conforme MSKCC ou site participante
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
  • Idade ≥ 18 anos
  • Valores laboratoriais iniciais necessários:
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0g/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 o limite superior do normal (LSN) para a instituição
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN para a instituição
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN para a instituição
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 ml/min/1,73m2 usando a equação CKD-EPI: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Idade
  • x 1,018 [se feminino] x 1,159 [se preto] Scr é creatinina sérica, k é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, a é -0,329 para mulheres e -0,411 para homens, min indica o mínimo de Scr/k ou 1, e max indica o máximo de Scr/k ou 1
  • Se for mulher em idade fértil, o teste de gravidez é negativo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia (terapia intravesical prévia é permitida)
  • Radioterapia prévia para a bexiga
  • Evidência de doença cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA
  • Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo infecção ativa grave
  • Neuropatia de grau sensorial preexistente ≥ 2
  • Perda auditiva de grau ≥ 2 preexistente
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia < 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Uso concomitante de qualquer outro medicamento experimental
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Disritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE Versão 4.0 grau ≥ 2
  • Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra infecção ativa
  • Tratamento concomitante em outro ensaio clínico; ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento, por ex. QV, são permitidos
  • Gravidez ou amamentação. As pacientes devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina e Cisplatina (DD GC)
Este é um estudo multicêntrico de Fase II de dose densa (DD) gemcitabina e cisplatina (GC) quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) candidatos a cistectomia radical.
Medicamento: Gencitabina e Cisplatina (DD GC)
Os pacientes receberão seis ciclos de GC administrados a cada 14 dias. Gemcitabina 2.500 mg/m2 será administrada por via intravenosa no dia 1 e cisplatina 35 mg/m2 será administrada por via intravenosa nos dias 1 e 2 de um ciclo de 14 dias (com Peg GCSF). Um total de seis ciclos de terapia será administrado, seguido de cistectomia radical com dissecção linfonodal pélvica bilateral (PLND)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica
Prazo: 1 ano
Definido como a ausência de carcinoma invasivo do músculo (doença <pT2) e a ausência de metástases linfonodais (N0) na amostra final da cistectomia. Os patologistas avaliarão os espécimes cirúrgicos sistematicamente usando critérios acordados para todos os tratamentos neoadjuvantes convencionais com base no sistema de estadiamento AJCC TNM.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade
Prazo: 1 ano
A toxicidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão 4.0.
1 ano
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS) de 2 anos para socorristas
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, recorrência local-regional ou metastática ou óbito analisado pelo método Kaplan Meier.
2 anos
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS) de 2 anos para não respondedores
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, recorrência local-regional ou metastática ou óbito analisado pelo método Kaplan Meier.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-071

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